屈螺酮炔雌醇片

奧利司他膠囊

本品為復(fù)方制劑，每片含屈螺酮3毫克和炔雌醇0.03毫克。輔料為：乳糖一水化合物、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉、交聯(lián)聚維酮（XL-10）、交聯(lián)聚維酮（XL）、聚維酮K-30、聚山梨酯80、硬脂酸鎂、歐巴代Ⅱ黃色。

本品主要成分為奧利司他。

LaboratoriosLeónFarma,S.A.

杭州中美華東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210029

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100190

女性避孕。

本品適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過(guò)通過(guò)減輕體重和維持體重，并結(jié)合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國(guó)成人超重和肥胖癥的體重指數(shù)(BMI)的界定需參考現(xiàn)行相關(guān)預(yù)防控制指南。在美國(guó)，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。

如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1％。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。在月經(jīng)來(lái)潮的第1天開(kāi)始服藥。也可以在第2-5天開(kāi)始，但建議您在第一個(gè)服藥周期(即服用第一盒藥）的最初7天內(nèi)，同時(shí)加用屏障避孕法。按照包裝所標(biāo)明的順序，每天大約在同一時(shí)間服一片本品，連續(xù)21天。隨后停藥7天，在停藥的第8天開(kāi)始服用下一盒。本品特殊用法用量見(jiàn)【注意事項(xiàng)】5。

推薦劑量為餐時(shí)或餐后一小時(shí)內(nèi)服0.12g膠囊一粒，每日3次。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

有下述任一情況者禁用復(fù)方口服孕藥(包括本品)；在使用復(fù)方口服遇孕藥過(guò)程中，如果第一次出現(xiàn)以下任一情況，應(yīng)立即停止使用：患有靜脈血栓疾病(深靜脈血栓、肺栓塞)或有既往病史。動(dòng)脈血栓疾病(腦血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驅(qū)癥狀(如心蛟痛和短暫性腦缺血發(fā)作)或有往病史。已如具有靜脈或動(dòng)脈血栓形成向，如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝血川缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體。存在一種嚴(yán)重的或多種靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞的危險(xiǎn)因素(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。伴血管損害的糖尿病。嚴(yán)重高血壓。嚴(yán)重脂蛋白異常血癥。既往有嚴(yán)重的或經(jīng)常性偏頭痛伴隨局部神經(jīng)癥狀(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。患有與嚴(yán)重高甘油三酯血癥有關(guān)的胰腺炎或有既往病史。有或曾有嚴(yán)重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復(fù)正常。患有肝臟腫瘤(良性或惡性)或有既往病史。重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。腎上腺功能不全。已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤(如生殖器官或乳腺惡性腫瘤)。子宮內(nèi)膜增生。不明原因的陰道出血。35歲以上吸煙女性。已妊娠或懷疑妊娠，哺乳期婦女。對(duì)本品有效成份或任何輔料過(guò)敏者

本品主要引起腸胃道不良反應(yīng)，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用機(jī)理有關(guān)。常見(jiàn)不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物生殖毒性研究中未觀察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和胚胎畸形。但動(dòng)物生殖毒性研究并不總能完全準(zhǔn)確地預(yù)期人體反應(yīng)，在目前缺乏臨床數(shù)據(jù)的情況下，不建婦女懷孕時(shí)服用本品。目前尚不清楚奧利司他是否經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期婦女補(bǔ)不應(yīng)服用本品。兒童用藥：奧利司他的安全性和有效性已在12~16歲的肥胖青少年患者中得到評(píng)估，此年齡段患者服用奧利司他無(wú)需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行奧利司他用于12歲以下兒童的安全性和有效性研究。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數(shù)據(jù)證明65歲及以上人群的使用是否與年輕患者存在差異。

女性避孕。

本品適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過(guò)通過(guò)減輕體重和維持體重，并結(jié)合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國(guó)成人超重和肥胖癥的體重指數(shù)(BMI)的界定需參考現(xiàn)行相關(guān)預(yù)防控制指南。在美國(guó)，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發(fā)危險(xiǎn)因素(高血壓、糖尿病和高血脂癥)的超重患者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。