屈螺酮炔雌醇片

鹽酸利托君片

本品為復方制劑，每片含屈螺酮3毫克和炔雌醇0.03毫克。輔料為：乳糖一水化合物、玉米淀粉、預膠化淀粉、交聯聚維酮（XL-10）、交聯聚維酮（XL）、聚維酮K-30、聚山梨酯80、硬脂酸鎂、歐巴代Ⅱ黃色。

本品主要成份為鹽酸利托君。

LaboratoriosLeónFarma,S.A.

信東生技股份有限公司

國藥準字HJ20210029

注冊證號HC20160013

女性避孕。

用于預防妊娠20周以后的早產。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1％。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。在月經來潮的第1天開始服藥。也可以在第2-5天開始，但建議您在第一個服藥周期(即服用第一盒藥）的最初7天內，同時加用屏障避孕法。按照包裝所標明的順序，每天大約在同一時間服一片本品，連續21天。隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一盒。本品特殊用法用量見【注意事項】5。

診斷為早產并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結束前30分鐘開始口服治療，最初24小時口服劑量為每2小時1片(10mg)，此后每4-6小時1-2片(10-20mg)，每日總量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫生認為有必要延長妊娠時間，可繼續口服用藥。或遵醫囑。

有下述任一情況者禁用復方口服孕藥(包括本品)；在使用復方口服遇孕藥過程中，如果第一次出現以下任一情況，應立即停止使用：患有靜脈血栓疾病(深靜脈血栓、肺栓塞)或有既往病史。動脈血栓疾病(腦血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驅癥狀(如心蛟痛和短暫性腦缺血發作)或有往病史。已如具有靜脈或動脈血栓形成向，如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝血川缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體。存在一種嚴重的或多種靜脈或動脈血栓栓塞的危險因素(見【注意事項】)。伴血管損害的糖尿病。嚴重高血壓。嚴重脂蛋白異常血癥。既往有嚴重的或經常性偏頭痛伴隨局部神經癥狀(見【注意事項】)。患有與嚴重高甘油三酯血癥有關的胰腺炎或有既往病史。有或曾有嚴重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復正常。患有肝臟腫瘤(良性或惡性)或有既往病史。重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。腎上腺功能不全。已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤(如生殖器官或乳腺惡性腫瘤)。子宮內膜增生。不明原因的陰道出血。35歲以上吸煙女性。已妊娠或懷疑妊娠，哺乳期婦女。對本品有效成份或任何輔料過敏者

1.嚴重不良反應：橫紋肌溶解癥(肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高)：新生兒腸閉塞：因β2受體激動劑所致的血清鉀低下。2.其他不良反應：心血管系統：心悸、心動過速、罕見面色潮紅。胎兒的心動過速、心律不齊。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用。（妊娠分類B）據報道，用大鼠和家兔進行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動物（動物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動物，研究結果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動物，對大鼠圍產期和出生后的幼鼠發育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量，不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究，因此，本藥不應用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒畸形的危險。隨機選擇跟蹤少數兒童至2歲，顯示對生長、發育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影

女性避孕。

用于預防妊娠20周以后的早產。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

詳見說明書。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.心臟病患者應在醫生指導下使用；3.高血壓患者慎用；4.避免與β受體阻滯劑同時使用；5.服用期間若出現心悸、頭暈等癥狀，應立即停藥并咨詢醫生。