復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

他克莫司軟膏

本品為復(fù)方制劑，每支含醋酸地塞米松15毫克、樟腦200毫克、薄荷腦200毫克。輔料為：硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、甘油、十二烷基硫酸鈉、丙二醇、苯扎溴銨、二甲基亞砜、防腐劑（羥苯乙酯）、純化水。

本品主要成份為他克莫司。

遂成藥業(yè)股份有限公司(原天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司)

湖北人福成田藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H41024465

國藥準(zhǔn)字H20183377

用于局限性瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性濕疹。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

外用，一日1-2次，取少量涂于患處、并輕柔片刻。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上-薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用，本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

1、患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用。 2、病毒感染者（如有皰疹、水痘)禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評價(jià)。對大鼠和家兔進(jìn)行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

用于局限性瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性濕疹。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成年人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

1、避免接觸眼睛及其他黏膜（如口、鼻等）；2、孕婦、哺乳期婦女慎用；3、不宜大面積、長期使用；用藥1周后癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師；4、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢；5、如并發(fā)細(xì)菌或真菌感染，請咨詢醫(yī)師處理；6、運(yùn)動員慎用；7、小兒避免使用；8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)慎用；9、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；10、請將本品放在兒童不能接觸的地方；11、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時(shí)間暴露于陽光下。