硝酸咪康唑乳膏

伏立康唑片

本品每克含主要成份硝酸咪康唑20毫克

主要成份：伏立康唑。

遂成藥業(yè)股份有限公司

成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠

國藥準(zhǔn)字H41022148

國藥準(zhǔn)字H20055840

1．由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：體股癬、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用于此類細(xì)菌引起的繼發(fā)性感染。 2．由酵母菌（如念珠菌等）和革蘭陽性細(xì)菌引起的陰道感染和繼發(fā)感染。

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應(yīng)癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療免疫缺陷患者中進(jìn)行性的、可能威脅生命的感染。

1.皮膚感染外用，涂搽于洗凈的患處，早晚各1次，癥狀消失后（通常需2～5周）應(yīng)繼續(xù)用藥10天，以防復(fù)發(fā)。2.指（趾）甲感染盡量剪盡患甲，將本品涂擦于患處，一日1次，患甲松動(dòng)后（約需2～3周）應(yīng)繼續(xù)用藥至新甲開始生長。確見療效一般需7個(gè)月左右。3.念珠菌陰道炎每日就寢前用涂藥器將藥膏（約5克）擠入陰道深處，必須連續(xù)用2周。月經(jīng)期內(nèi)也可用藥。二次復(fù)發(fā)后再用仍然有效。

成人用藥：口服給藥，首次給藥時(shí)第一天均應(yīng)給予負(fù)荷劑量，以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高(96%)，所以在有臨床指征時(shí)靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見表： 口服 患者體重40kg 患者體重＜40kg 負(fù)荷劑量 (第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次，每次 400mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 每12小時(shí)給藥1次，每次 200mg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 (開始用藥24小時(shí)以后) 每日給藥2次， 每次200mg 每日給藥2次， 每次100mg 序貫療法：靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療，此時(shí)口服給藥無需給予負(fù)荷劑量，因?yàn)榇饲办o脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，推薦劑量如下： 負(fù)荷劑量 每12小時(shí)靜脈滴注1次，每次6mg/kg(適用于第1個(gè)24小時(shí)) 維持劑量 靜脈滴注 口服*

已知對硝酸咪康唑或本品其他成份過敏者禁用。

總體情況在治療試驗(yàn)中最為常見的不良事件為視覺障礙、發(fā)熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關(guān)的、導(dǎo)致停藥的最常見不良事件包括肝功能試驗(yàn)值增高、皮疹和視覺障礙。關(guān)于不良反應(yīng)的討論以下表格中的數(shù)據(jù)來源于1493例參加伏立康唑治療研究 的患者。它代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者、HIV患者以及非中性粒細(xì)胞減少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而給予治療者而不是參加治療研究的患者。這些患者中男性占62%，平均年齡45.1歲(12-90歲，其中12-18歲的患者49例)，白種人占81%，黑種人占9%。561例患者伏立康唑的療程超過12周，136例療程超過6個(gè)月。下表總結(jié)了所有治療研究中發(fā)生率1%的不良事件，以及發(fā)生率 營養(yǎng)和代謝：蛋白尿、尿素氮增高、肌酐磷酸激酶增高、水腫、糖耐量降低、高鈣血癥、高膽固醇血癥、高血糖、高血鉀、高鎂血癥、高鈉血癥、高尿酸血癥、低鈣血癥、低血糖、低鈉血癥、低磷血癥、尿毒癥。肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、骨壞疸、骨痛、小腿痛性痙攣、肌痛、肌無力、肌病、骨軟化、骨質(zhì)疏松。神經(jīng)系統(tǒng)：異夢、急性腦綜合

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：目前伏立康唑在孕婦中的應(yīng)用尚無足夠資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品有生殖毒性(參見臨床前安全性資料)，但對人體的潛在危險(xiǎn)性尚未確定。伏立康唑不宜用于孕婦，除非對母親的益處顯著大于對胎兒的潛在毒性。育齡期婦女：育齡期婦女應(yīng)用伏立康唑期間需采取有效的避孕措施。哺乳期婦女：尚無伏立康唑在乳汁中分泌的資料。除非明顯的利大于弊，否則哺乳期婦女不宜使用伏立康唑。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：在多劑量給藥的治療研究中，≥65歲的患者占9.2%，≥75歲的患者占1.8%，在一項(xiàng)健康志愿者中進(jìn)行的研究顯示，老年男性的總暴露量(AUC)和血藥峰濃度(Cmax)較年輕男性為高。對10項(xiàng)伏立康唑治療研究中552例患者的藥代動(dòng)力學(xué)資料進(jìn)行分析，結(jié)果顯示靜脈滴注或口服伏立康唑后，老年患者的血藥濃度較年輕患者大約高80%-90%。但是，總的安全性老年人與年輕人相仿，因此無需調(diào)整劑量。

1．由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：體股癬、手足癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬；皮膚、指（趾）甲念珠菌病；口角炎、外耳炎。由于本品對革蘭陽性菌有抗菌作用，可用于此類細(xì)菌引起的繼發(fā)性感染。 2．由酵母菌（如念珠菌等）和革蘭陽性細(xì)菌引起的陰道感染和繼發(fā)感染。

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應(yīng)癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療免疫缺陷患者中進(jìn)行性的、可能威脅生命的感染。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.孕婦及哺乳期婦女慎用。3.治療念珠菌病，需避免密封包扎，否則可促使致病菌生長。4.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。5.用于婦科疾病時(shí)：無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；用藥期間注意個(gè)人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染。6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。11.出現(xiàn)局部敏感或過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并及時(shí)咨詢醫(yī)生。12.當(dāng)性伴侶被感染時(shí)也應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?3.本品為局部用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用適當(dāng)?shù)奈概趴沾胧Ｕ堊屑?xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

警告：視覺障礙：療程超過28天時(shí)伏立康唑?qū)σ曈X功能的影響尚不清楚。如果連續(xù)治療超過28天，需監(jiān)測視覺功能，包括視敏度、視力范圍以及色覺。肝毒性：在臨床試驗(yàn)中，伏立康唑治療組中嚴(yán)重的肝臟不良反應(yīng)并不常見(包括肝炎，膽汁淤積和致死性的暴發(fā)性肝衰竭)。有報(bào)道肝毒性反應(yīng)主要發(fā)生在伴有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(主要為惡性血液病)的患者中。肝臟反應(yīng)，包括肝炎和黃疸，可以發(fā)生在無其它確定危險(xiǎn)因素的患者中。通常停藥后肝功能異常即能好轉(zhuǎn)。監(jiān)測肝功能：在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能。患者在治療初以及在治療中發(fā)生肝功能異常時(shí)均必須常規(guī)監(jiān)測肝功能，以防發(fā)生更嚴(yán)重的肝臟損害。監(jiān)測應(yīng)包括肝功能的實(shí)驗(yàn)室檢查(特別是肝功能試驗(yàn)和膽紅素)。如果臨床癥狀體征與肝病發(fā)展相一致，應(yīng)考慮停藥。孕婦：伏立康唑應(yīng)用于孕婦時(shí)可導(dǎo)致胎兒損害。生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m’計(jì)算，相當(dāng)于0.3倍的推薦維持劑量)的劑量下，伏立康唑?qū)Υ笫笥兄禄饔?腭裂、腎積水/輸尿管積水)。在100mg/kg(6倍推薦維持劑量)的劑量下，伏立康唑?qū)ν米泳哂信咛ザ拘浴Υ笫蟮钠渌绊懓疚补恰B骨、恥骨、舌骨和多數(shù)肋骨的骨化減弱、胸骨節(jié)異常和輸