鹽酸阿莫羅芬搽劑

欣比克(本維莫德乳膏)

本品每毫升中含阿莫羅芬50毫克，輔料三乙酸甘油酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙烯酸樹脂RL100。

本品活性成分為本維莫德。化學名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

江蘇福邦藥業有限公司

廣東中昊藥業有限公司

國藥準字H20123162

國藥準字H20190026

本品用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。

將本品施用于病甲.每7天使用1~2次。請仔細按照以下步驟使用本品。1.銼光指(趾)甲在使用本品前，用藥盒中的甲銼盡可能銼光受感染的指(趾)甲，包括指(趾)甲表面。注意：不要用已接觸病甲的甲銼再銼健康的指(趾)甲，這樣會使感染擴散。同時注意其他人不能使用你藥盒中的甲銼以防交叉感染。2.清潔指(趾)甲用一張藥盒中的藥簽清潔指(趾)甲表面。對每一病甲需重復1、2步驟，請把藥簽放在一邊，不要丟棄，清潔藥鏟時還將使用這張藥簽。3.從藥瓶中取出搽劑將藥鏟深入藥瓶，取出搽劑。避免搽劑觸及瓶口以免流失。4.涂施搽劑將搽劑均勻涂布于整個指(趾)甲。對每一病甲重復3、4步驟。5干燥使涂有搽劑的指(趾)甲干燥3分鐘。6.清潔藥鏟(甲鏟)所提供的藥鏟可重復使用，不過，每次涂施藥液后應徹底清潔藥鏟，使用步驟2中放在一邊的藥簽清潔藥鏟，同時避免此藥簽接觸新涂有搽劑的病甲。用后旋緊藥瓶。藥簽易燃，請妥善處置。7.在第二次使用本品之前，先用藥簽去除舊的搽劑。如有必要再銼一次。然后重新涂施藥液。干燥以后搽劑不受水和肥皂的影響，因此您可正常洗手或腳。如果接觸化學物質(如各種油漆、稀料、白酒)時，您需戴橡膠或防滲透的手套以保護搽劑。在感染尚未清除，正常指(趾)甲沒長成之前，有必要持續使用本品，對于指甲用藥，一般需持續6個月，趾甲需持續9~12個月。在治療期間，避免使用指甲油或人工指甲，

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過6g，治療面積不應超過體表面積的10％。患處皮膚涂布本品后嚴禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續使用超過12周的安全有效性尚來確立。臨床用藥總時間最長不得超過12周，本品停藥后重復使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。

1.對本品任一成份過敏者禁用。2.本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。

1、對本維莫德或乳育中其他任何成分過敏者禁用。2、妊娠、計劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點滴狀，紅皮病型，關節病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

本品用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。

因臨床試驗條件各異。故在一項藥物臨床試驗中觀察到的藥物不良反應發生率不能與其他藥物臨床試驗的不良反應發生事相比較，臨床實際應用中不良反應發生率與藥物臨床試驗中不良反應發生事也可能會有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗，其中615例患者應用了本維莫德乳膏治療，345例應用了12周治療，59例應用了52周治療，結果顯示，約38.7％的患者出現了與藥物相關的不良反應。本維莫德乳膏常見不良反應為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度，多發于用藥后14天之內，多數皮膚局部不良反應不需用藥可自行好轉。其他組織器官和系統性不良反應少見。觀察到的系統不良事件包括感染及沒染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉氨酶開高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發室早、額發房早等。無死亡發生，試驗過程中出現4例<0.5％)嚴重不良反應，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑。基于多個臨床試驗的合并分析不良反應發生率(十分常見≥10％；常見≥1％，<10％；少見≥0.1％，<1％)如下表(單個反應按照發生頻率從高到低的降序排列。每個頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列)。

1.第一次使用本品請咨詢專業醫生并確診為適用本品的指(趾)甲真菌感染。2.甲真菌感染面積較大的患者，如多于2個指(趾)甲、單(趾)感染面積超過指甲面積二分的患者需要綜合治療，使用本品前應咨詢專科醫生。3.使用本品前請仔細閱讀說明書，嚴格按照說明書使用本品。4.本品不得吸入。本品應避免接觸粘膜(如口腔、鼻)和皮膚皺褶處。5.如果不慎將搽劑誤入眼內或耳內，立即用水沖洗，就近立即去醫院咨詢醫生或藥師。6.如果誤服本品，就近立即去醫院咨詢醫生或藥師。7.哺乳期婦女避免使用本品。8.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于兒童。9.老年患者應在醫師指導下使用。10.使用本品請使用配套的甲銼和涂藥鏟以保證用藥量，11.銼指(趾)甲時應避免出血、銼傷甲床和損傷皮膚，12.請不要將甲銼重復用于健康指(趾)甲。13.每次使用前，如有必要，銼光受感染的指(趾)甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。14.如擔心或已經出現任何不良反應，請向醫生咨詢，15.連續使用本品6個月如癥狀無緩解請咨詢專科醫生。16.如果接觸有機溶媒(如稀料、白酒等)需戴防護手套以保護指(趾)甲上的涂層。17.使用本品時應注意避免接觸過病甲的用品接觸瓶口造成污染藥物。18.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。19.本品性狀發生改變時禁止使用。20.請將本品放在兒童不能接觸的地方。21.如正在接受治療的指(趾)甲上使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過6g。治療皮損面積不應超過體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時，醫生應該建議患者徐布本品后應避免暴露于自然光或人工產號或過某用題無措施。5、本品連續使用超過12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應超過12周。6、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發生改變時請勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮用。9、請在醫生指導下使用本品，如出現嚴重不良反應請立即停止使用并及時咨詢醫生。10、部分惠者使用本品后可能會產生一過性皮膚刺激反應，多在用藥后兩周內發生，大多數無需處理，隨用藥時間延長可逐漸消失，如果皮膚刺激反應程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫生。11、酒精依賴者、經常使用中草藥或鎮靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒有對產品治療伴有嚴虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進行評估。13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會發生銀屑病復發，復發后使用本品再治療安全性尚未確定。