麝香壯骨膏

枸櫞酸托法替布片

藥材浸膏（八角茴香山柰生川烏生草烏麻黃白芷蒼術當歸（干姜）、人工麝香、薄荷腦、水楊酸甲酯、硫酸軟骨素、冰片、鹽酸苯海拉明、樟腦。輔料為橡膠、松香、氧化鋅、羊毛脂、凡士林。

活性成份：枸櫞酸托法替布。化學名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽化學結構式：分子式：C16H20N6O?C6H8O7分子量：504.5所屬類別：化藥及生物制品 >> 治療類風濕關節(jié)炎的藥物 >> JAK抑制劑

黃石市力康藥業(yè)有限公司

Pfizer Manufacturing Deutschla

國藥準字Z42020231

注冊證號H20181078

麝香壯骨膏鎮(zhèn)痛，消炎。用于風濕痛，關節(jié)痛，腰痛，神經痛，肌肉酸痛，扭傷，挫傷。

托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

外用，貼患處。將患處皮膚表面洗凈，擦干，撕去復蓋在膏布上的隔離層，將膏面貼于患處的皮膚上。天冷時，可輔以按摩與熱敷。

詳見說明書。

1.孕婦禁用。2.嬰幼兒禁用。3.皮膚破潰、皮損或感染處禁用。開放性傷口忌用。4.對麝香壯骨膏及所含成份（包括輔料）過敏者禁用。5.對橡膠膏過敏者禁用。

臨床試驗經驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產的背景風險。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產的背景風險分別為2-4%和15-20%。根據(jù)動物研究，托法替布可能影響胚胎發(fā)育。當妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發(fā)生期間分別以146倍和13倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數(shù)據(jù)]。此外，在一項大鼠圍產期和產后研究中，托法替布在達到約73倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時導致窩仔數(shù)減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)在托法替布治療類風濕關節(jié)炎的臨床開發(fā)項目中，曾有出生缺陷和流產報告。動物數(shù)據(jù)在一項大鼠胚胎-胎仔發(fā)育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸

麝香壯骨膏鎮(zhèn)痛，消炎。用于風濕痛，關節(jié)痛，腰痛，神經痛，肌肉酸痛，扭傷，挫傷。

托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

1.本品為外用藥。2.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處，使用后即洗手。3.忌食生冷、油膩食物。4.有皮膚病者慎用麝香壯骨膏。5.糖尿病嚴重者慎用，以防止使用不當引起皮膚損傷。6.運動員慎用，且應在醫(yī)師指導下使用。7.本品含鹽酸苯海拉明、硫酸軟骨素。哺乳期婦女慎用。8.經期婦女慎用。兒童、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。9.本品含生川烏、生草烏，不宜長期或大面積使用。自行用藥宜在7天以內，如用藥超過7天，應向醫(yī)師咨詢。10.用藥后局部皮膚如出現(xiàn)瘙癢、刺痛、皮疹或皮膚紅癢時，應立即取下，停止使用，癥狀嚴重者應及時就醫(yī)。如出現(xiàn)皮膚以外的全身不適，應立即停用，嚴重者應及時就醫(yī)。11.用藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。12.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。14.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。16.如正在使用其他藥品，使用麝香壯骨膏前請咨詢醫(yī)師或藥師。

嚴重感染 在接受托法替布治療的類風濕關節(jié)炎患者中曾報道過細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會致病菌引起的嚴重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報告的最常見嚴重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機會性感染中，隨托法替布報告的有結核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細胞病毒、BK 病毒和李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質類固醇。 也可能發(fā)生臨床研究中沒有報道的其他嚴重感染（例如，組織胞漿菌病、球孢子菌病）。 避免在嚴重活動性感染患者，包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應該考慮治療的風險和獲益： ·患有慢性或復發(fā)性感染 ·曾有結核病接觸史 ·具有嚴重或機會性感染史 ·曾在結核病或分枝桿菌流行地區(qū)居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基礎病癥 使用托法替布治療期間和之后應該密切監(jiān)測所有患者是否出現(xiàn)發(fā)生感染的癥狀和體征。如果患者出現(xiàn)嚴重感染、機會性感染或膿毒癥，應該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發(fā)生新發(fā)感染的患者