酮洛芬凝膠

鹽酸雷洛昔芬片

本品每克含主要成份酮洛芬25毫克。輔料為：卡波姆940、乙醇、橙花油、薰衣草油和三乙醇胺等。

鹽酸雷洛昔芬。

美納里尼制藥工業(yè)聯(lián)合股份有限公司

LILLY,S.A.

H20091058

國(guó)藥準(zhǔn)字J20080022

用于各種骨骼肌損傷的急慢軟組織（肌肉、韌帶、筋膜）扭傷、挫傷，（挫傷是指直接暴力、跌撲撞擊、重物擠壓等作用于人體軟組織而引起的閉合性損傷，以外力直接作用的局部皮下或深部組織損傷為主，輕者局部血腫、瘀血，重者肌肉、肌腱斷裂，關(guān)節(jié)錯(cuò)縫或血管神經(jīng)嚴(yán)重?fù)p傷，甚者傷及臟腑經(jīng)脈和氣血而造成內(nèi)傷的疾病。）以及肌肉勞損所引起的疼痛；也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥治療。

主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

外用，按照痛處大小，使用本品適量，輕輕搓揉，一日1～2次或更多。

推薦的用法是每日口服1片(以鹽酸雷洛昔芬計(jì)60mg)，可以在一天中的任何時(shí)候服用...

1．對(duì)本品及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。2．活動(dòng)性消化道潰瘍患者禁用。

無論其原因，參加研究的12，000名婦女在治療期間為2至36月中出現(xiàn)的不良反應(yīng)均做記錄。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)通常無需停止治療。在預(yù)防研究人群中出現(xiàn)因任何不良反應(yīng)而中斷治療者：其中在581名使用雷洛昔芬的個(gè)體中為10.7%，而在584名使用安慰劑治療的個(gè)體中為11.1%。在治療研究人群中由于任何不良事件而中斷治療者2，557名雷洛昔芬治療病人為10.9%，而在2，567名安慰劑治療病人為8.8%。與使用雷洛昔芬有關(guān)的不良反應(yīng)在雷洛昔芬治療組和安慰劑組之間有顯著差異的(p0.05)，但有明顯的劑量趨勢(shì)。即外周水腫在預(yù)防研究人群雷洛昔芬組和安慰劑組分別為3.1%和1.9%，在治療研究人群中的發(fā)生率分別為5.2%和4.4%。有報(bào)道在雷洛昔芬治療期間血小板數(shù)目輕度減少(6-10%)。上市后隨訪中有極少(

用于各種骨骼肌損傷的急慢軟組織（肌肉、韌帶、筋膜）扭傷、挫傷，（挫傷是指直接暴力、跌撲撞擊、重物擠壓等作用于人體軟組織而引起的閉合性損傷，以外力直接作用的局部皮下或深部組織損傷為主，輕者局部血腫、瘀血，重者肌肉、肌腱斷裂，關(guān)節(jié)錯(cuò)縫或血管神經(jīng)嚴(yán)重?fù)p傷，甚者傷及臟腑經(jīng)脈和氣血而造成內(nèi)傷的疾病。）以及肌肉勞損所引起的疼痛；也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥治療。

主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

雷洛昔芬對(duì)雌激素作用的組織有選擇性的激動(dòng)或拮抗活性。它是一種對(duì)骨骼和部分對(duì)膽固醇代謝（降低總膽固醇和LDL-膽固醇）的激動(dòng)劑，但對(duì)下丘腦、子宮和乳腺組織無此激動(dòng)作用。雷洛昔芬的生物學(xué)作用，如同雌激素一樣是通過與高親和力的雌激素受體結(jié)合和基因表達(dá)的調(diào)節(jié)為介導(dǎo)的。這種結(jié)合引起不同組織的多種雌激素調(diào)節(jié)基因的不同表達(dá)。最近的資料表明雌激素受體至少可以通過兩種有配體、組織和/或基因特異性的旁路調(diào)節(jié)基因表達(dá)。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。3.治療7天后，不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)咨詢醫(yī)師。4.不得用于皮膚破損處及感染性創(chuàng)口。5.孕婦、哺乳期婦女慎用。6.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險(xiǎn)性，這點(diǎn)與目前使用的激素替代治療伴有的危險(xiǎn)性相似。對(duì)任何原因可能造成靜脈血栓事件的病人均需考慮危險(xiǎn)-益處的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情況而需要長(zhǎng)時(shí)間制動(dòng)的病人應(yīng)停藥。在出現(xiàn)上述情況時(shí)立即或在制動(dòng)之前3天停藥。直到上述情況被解決或病人可以完全活動(dòng)才能再次開始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宮內(nèi)膜增生。雷洛昔芬治療期間的任何子宮出血都屬意外并應(yīng)請(qǐng)專家做全面檢查。雷洛昔芬治療期間最常見的子宮出血的原因是內(nèi)膜萎縮和良性內(nèi)膜息肉。絕經(jīng)后婦女接受雷洛昔芬治療的3年中，報(bào)道的良性內(nèi)膜息肉為0.7%，而安慰劑治療婦女為0.2%。雷洛昔芬主要在肝臟代謝.肝硬化和輕度肝功能不全(Child-PughA級(jí))的病人單次使用雷洛昔芬的藥代學(xué)與健康者比較，血漿雷洛昔芬的濃度比對(duì)照者約高2.5倍，并與總膽紅素水平相關(guān).雷洛昔芬在肝功能不全的婦女中的安全性和有效性未得到進(jìn)一步的評(píng)價(jià)以前，此藥不被推薦用于這類病人。如發(fā)現(xiàn)血清總紅素，γ谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶，ALT和AST在治療中如有升高，就應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。部分臨床資料提示：在那些伴發(fā)因口服雌激素造成的高甘油三酯血癥(5.6mmol