阿司匹林腸溶片

鹽酸美金剛緩釋膠囊

主要成份：阿司匹林。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171021

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203560

適應(yīng)癥:阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā);中風(fēng)的級(jí)預(yù)防:降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn);降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心紋痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn):降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用法:口服。腸溶片應(yīng)飯前用適量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn):建議首次劑量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā):每天100-300mg。中風(fēng)的二級(jí)預(yù)防:每天100-300mg。降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn):每天100-300mg。降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn):每天100-300mg。動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù):每天100-300mg。預(yù)防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn):每天100mg。

推薦用法本品的有效劑量為28mg每日一次。本品推薦起始劑量為7mg每日一次。劑量應(yīng)按7mg的增量逐漸增加到28mg每日一次的維持劑量。劑量增加的最短推薦時(shí)間間隔為1周。只有在當(dāng)前劑量已被良好耐受時(shí)才可以進(jìn)行劑量的增加。最大推薦劑量為28mg每日一次。本品可與食物同時(shí)服用或不同時(shí)服用。本品應(yīng)整粒吞服，不應(yīng)被拆開(kāi)、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服單一劑量的本品，下一次不能服用雙倍劑量的藥品。下一服藥劑量應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行。如果患者若干天未服用本品，則需要從低劑量開(kāi)始服用，并按上述步驟重新增加劑量。腎功能不全患者的劑量對(duì)于重度腎功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率為5-29mL/min)建議的維持劑量(和最大推薦劑量)為每日14mg。

所列出的藥物不良反應(yīng)(ADRs)是基于所有阿司匹林制劑(包括短期和長(zhǎng)期口服治療)的上市后自發(fā)報(bào)告，因此無(wú)需按照CIOMSⅢ頻率類別進(jìn)行組織。上、下胃腸道不適，如消化不良、胃腸道和腹部疼痛。罕見(jiàn)的胃腸道炎癥、胃十二指腸潰瘍。非常罕見(jiàn)的可能出現(xiàn)胃腸道出血和穿孔，伴有實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀。由于阿司匹林對(duì)血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。已觀察到的出血包括手術(shù)期間出血，血腫，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙齦出血。也有罕見(jiàn)至極罕見(jiàn)出血的報(bào)道，如胃腸道出血、腦出血(血壓控制不良的高血壓患者和，或與抗凝血藥臺(tái)用)，可能威脅生命。急性或慢性出血后可能導(dǎo)致貧血，缺鐵性貧血(如隱性的微出血)，伴有實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀，例如虛弱，蒼白，低血壓。嚴(yán)重葡萄糖-6-磷酸脫氨酶(G6PD)缺乏癥患者出現(xiàn)溶血和溶血性貧血。腎損傷和急性腎衰竭。過(guò)敏反應(yīng)伴有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常和臨床癥狀，包括哮喘癥狀，輕度至中度的皮膚反應(yīng)。呼吸道、胃腸道和心血管系統(tǒng)，包括皮疹，蕁麻疹，水腫，瘙癢癥，心血管-呼吸系統(tǒng)不適，極罕見(jiàn)的嚴(yán)重反應(yīng)包括過(guò)敏性休克。極罕見(jiàn)的一過(guò)性肝損害伴肝轉(zhuǎn)氨酶升高。藥物過(guò)量時(shí)曾報(bào)道頭暈和耳鳴。

(1)臨床研究經(jīng)驗(yàn)在一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照，鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評(píng)估研究中，總計(jì)納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例，安慰劑對(duì)照組335例)，治療周期長(zhǎng)達(dá)24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進(jìn)行的，臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行對(duì)比，也不能反映實(shí)際使用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)：在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，治療組和安慰劑對(duì)照組因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導(dǎo)致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眩暈，患者百分比為1.5%。 最常見(jiàn)不良反應(yīng)：在臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見(jiàn)不良反應(yīng)的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應(yīng)發(fā)生率>5%，且發(fā)生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率2%，且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)。（表1請(qǐng)?jiān)斂凑f(shuō)明書(shū)原件）癲癇：尚未在癲癇患者中進(jìn)行美金剛的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。在美金剛的臨床試驗(yàn)中，美金剛治療組患者的癲癇發(fā)生率為0.3%，安慰劑組患者的癲癇發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕早期及中期時(shí)慎用拜阿司匹靈。因拜阿司匹靈在分娩時(shí)可增加母親和新生兒發(fā)生并發(fā)癥的危險(xiǎn)，故妊娠最后3個(gè)月的婦女禁用拜阿司匹靈。2.乙酸水楊和它的降解產(chǎn)物能少量進(jìn)入母乳，哺乳期婦女應(yīng)慎用。服用大劑量時(shí)(每天超過(guò)150mg)應(yīng)終止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年服用阿司匹林腸溶片可能會(huì)發(fā)生少見(jiàn)的但危及生命的Reye綜合征。老年用藥：老年患者若腎功能下降服用拜阿司匹靈易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此腎功能下降的老年患者應(yīng)慎用拜阿司匹靈。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)目前沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)說(shuō)明孕婦使用鹽酸美金剛緩釋膠囊時(shí)相關(guān)的發(fā)育風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期給予母體毒性最小劑量美金剛的大鼠的后代中觀察到不良的發(fā)育影響(體重下降和骨骼骨化)。這些劑量比鹽酸美金剛緩釋膠囊每日推薦的最大劑量要高。在美國(guó)一般人群中，臨床公認(rèn)的懷孕中主要先天缺陷和流產(chǎn)的估計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%~4%和15%~20%。對(duì)于適應(yīng)癥的人群，主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。數(shù)據(jù)：動(dòng)物數(shù)據(jù)在器官發(fā)育期間給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)導(dǎo)致在測(cè)試的最高劑量下胎兒骨骼骨化減少。較高的無(wú)副作用劑量(6mg/kg)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的人體最大推薦每日劑量(MRHD)28mg(以mg/m’為基礎(chǔ))的2倍。在器官發(fā)育期間給兔子口服美金剛(0、3、10或30mg/kg/天)不會(huì)導(dǎo)致不良的發(fā)育影響。以mg/m'為基礎(chǔ)，測(cè)試的最高劑量約為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整個(gè)過(guò)程中口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎兒器官發(fā)育或整個(gè)哺乳期至斷奶持續(xù)口服美金剛。在最高劑量的測(cè)試中，觀察到胎兒骨骼骨化減少和幼仔體重下降。發(fā)育不良的

適應(yīng)癥:阿司匹林對(duì)血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下:預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā);中風(fēng)的級(jí)預(yù)防:降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn);降低穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性心紋痛患者的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn):降低心血管危險(xiǎn)因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂異常、高血壓、肥胖、抽煙史、年齡大于50歲者)心肌梗死發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

1. 胃腸道不適者慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 出血傾向者慎用；6. 避免與抗凝藥物同用；7. 服藥期間不宜飲酒；8. 定期檢查血常規(guī)和肝腎功能。

1. 請(qǐng)遵醫(yī)囑服用；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者需調(diào)整劑量；5. 定期檢查肝腎功能。