H多維元素片

環(huán)孢素軟膠囊

本品為復方制劑，每片含：維生素A（醋酸酯）：4000國際單位，β-胡蘿卜素（相當于維生素A）：1000國際單位，維生素D：400國際單位，維生素E:30國際單位,維生素B1:1.5毫克,維生素B2:1.7毫克,維生素B6:2毫克,維生素C:60毫克,維生素B12:6微克,維生素K1:25微克,生物素:30微克,葉酸：400微克，煙酰胺:20毫克,泛酸:10毫克,鈣:162毫克,磷:125毫克,鉀:40毫克,氯:36.3毫克,鎂:100毫克,鐵:18毫克,銅:2毫克,鋅:15毫克,錳:2.5毫克,碘:150微克,鉻:25微克,鉬:25微克,硒:25微克,鎳:5微克,錫:10微克,硅:10微克,釩:10微克。輔料為：微晶纖維素、乳糖、硬脂酸鎂、交聯(lián)吡咯烷酮、硬脂酸、二氧化硅、檸檬酸三乙酯(包衣材料)、聚山梨酯80(包衣材料)、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。

本品主要活性成份為：環(huán)孢素。

惠氏制藥有限公司

海南海神同洲制藥有限公司

國藥準字H10950026

國藥準字H20143042

用于預防和治療因維生素與礦物質缺乏所引起的各種疾病。

1、移植，器官移植：預防異體移植的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。詳細內容見說明書。

口服。成人，一日1片。

除了某些情況需靜脈滴注環(huán)孢素濃縮液外，對大部分病例推薦口服本品治療。本品較環(huán)孢素非微乳化口服液吸收更快(平均達峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59％)，在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29％。在口服非微乳化環(huán)孢素吸收極差的患者(尤其是口服大劑量者)中，以等量轉換本品后，他們所獲得的環(huán)孢素生物利用度增加幅度可能超過100％。

慢性腎功能衰竭、高鈣血癥、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

【不良反應】 1.較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。 2.不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產生，誘發(fā)血栓形成。 3.罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應一般只發(fā)生在經靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監(jiān)測本品的血藥濃度，調節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達上

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤。應用2-5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。孕婦慎用。本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應慎用本品。

用于預防和治療因維生素與礦物質缺乏所引起的各種疾病。

1、移植，器官移植：預防異體移植的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。詳細內容見說明書。

1.嚴格按規(guī)定的劑量服用，需要大量服用時，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.本品含維生素A，可從乳汁中分泌，哺乳期婦女過量服用可致嬰兒產生食欲缺乏、易激動、顱壓增高等不良反應。3.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

新山地明應由在免疫抑制治療方面有經驗的、并能進行充分隨訪(包括定期全項體檢、血壓測定和實驗室安全性參數(shù)控制)的醫(yī)師開具處方。接受藥物治療的移植患者應在有充分醫(yī)療條件的醫(yī)院進行治療。負責維持療法的醫(yī)師應完全掌握患者的隨訪信息。 像其它免疫抑制劑一樣，環(huán)孢素可增加發(fā)生淋巴瘤和其它惡性腫瘤、特別是皮膚癌的風險。這種風險的增加表現(xiàn)為與免疫抑制的程度和持續(xù)時間有關，而與使用特殊制劑無關。由于這可導致淋巴細胞增生性疾病和器官實體瘤，其中有個別死亡報道，因此，包括多種免疫抑制劑的治療方案應慎用。 考慮到皮膚惡性病變的潛在危險，應該提醒使用新山地明的病人，應避免過度暴露在紫外線下。 像其它免疫抑制劑一樣，環(huán)孢素可使患者易受各種細菌、真菌、寄生蟲和病毒感染，并經常伴有條件致病菌。由于這可能導致致命的結果，因此應采取有效的預防和治療策略，特別是對長期應用多種免疫抑制劑治療的患者。 在使用新山地明治療的前幾周里可能發(fā)生一種常見的和潛在嚴重的并發(fā)癥，血清肌酐和尿素氮水平增加。這些功能變化呈劑量依賴性且是可逆的，通常隨給藥劑量降低而減退。在長期治療期間，某些患者可能發(fā)生腎結構改變(如間質纖維化)，這種變化必須與