碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）

環(huán)孢素軟膠囊

本品為復(fù)方制劑，每袋含碳酸鈣1.25克(相當(dāng)于鈣500毫克)，維生素D3200國際單位。輔料為甘露醇、木糖醇、聚維酮K30、甜橙味粉末香精。

本品主要活性成份為：環(huán)孢素。

上海諾成藥業(yè)股份有限公司

海南海神同洲制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183324

國藥準(zhǔn)字H20143042

用于兒童、妊娠和哺乳期婦女、更年期婦女、老年人等的鈣補(bǔ)充劑，并幫助防治骨質(zhì)疏松癥。

1、移植，器官移植：預(yù)防異體移植的排斥反應(yīng)，包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。詳細(xì)內(nèi)容見說明書。

用水適量沖服。成人，一次1袋，一日1-2次，一日最大量不超過3袋；兒童，一次半袋，一日1-2次。

除了某些情況需靜脈滴注環(huán)孢素濃縮液外，對大部分病例推薦口服本品治療。本品較環(huán)孢素非微乳化口服液吸收更快(平均達(dá)峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59％)，在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29％。在口服非微乳化環(huán)孢素吸收極差的患者(尤其是口服大劑量者)中，以等量轉(zhuǎn)換本品后，他們所獲得的環(huán)孢素生物利用度增加幅度可能超過100％。

高鈣血癥、高尿酸血癥、含鈣腎結(jié)石或有腎結(jié)石病史者禁用。

【不良反應(yīng)】 1.較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。 2.不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。 3.罕見的有過敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報道認(rèn)為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達(dá)上

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤。應(yīng)用2-5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。孕婦慎用。本品可進(jìn)入乳汁。對哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用本品。

用于兒童、妊娠和哺乳期婦女、更年期婦女、老年人等的鈣補(bǔ)充劑，并幫助防治骨質(zhì)疏松癥。

1、移植，器官移植：預(yù)防異體移植的排斥反應(yīng)，包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。詳細(xì)內(nèi)容見說明書。

1、心腎功能不全者慎用。2、如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。3、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5、請將本品放在兒童不能接觸的地方。6、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7、1歲以下兒童用量應(yīng)咨詢醫(yī)師或藥師。8、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

新山地明應(yīng)由在免疫抑制治療方面有經(jīng)驗的、并能進(jìn)行充分隨訪(包括定期全項體檢、血壓測定和實驗室安全性參數(shù)控制)的醫(yī)師開具處方。接受藥物治療的移植患者應(yīng)在有充分醫(yī)療條件的醫(yī)院進(jìn)行治療。負(fù)責(zé)維持療法的醫(yī)師應(yīng)完全掌握患者的隨訪信息。 像其它免疫抑制劑一樣，環(huán)孢素可增加發(fā)生淋巴瘤和其它惡性腫瘤、特別是皮膚癌的風(fēng)險。這種風(fēng)險的增加表現(xiàn)為與免疫抑制的程度和持續(xù)時間有關(guān)，而與使用特殊制劑無關(guān)。由于這可導(dǎo)致淋巴細(xì)胞增生性疾病和器官實體瘤，其中有個別死亡報道，因此，包括多種免疫抑制劑的治療方案應(yīng)慎用。 考慮到皮膚惡性病變的潛在危險，應(yīng)該提醒使用新山地明的病人，應(yīng)避免過度暴露在紫外線下。 像其它免疫抑制劑一樣，環(huán)孢素可使患者易受各種細(xì)菌、真菌、寄生蟲和病毒感染，并經(jīng)常伴有條件致病菌。由于這可能導(dǎo)致致命的結(jié)果，因此應(yīng)采取有效的預(yù)防和治療策略，特別是對長期應(yīng)用多種免疫抑制劑治療的患者。 在使用新山地明治療的前幾周里可能發(fā)生一種常見的和潛在嚴(yán)重的并發(fā)癥，血清肌酐和尿素氮水平增加。這些功能變化呈劑量依賴性且是可逆的，通常隨給藥劑量降低而減退。在長期治療期間，某些患者可能發(fā)生腎結(jié)構(gòu)改變(如間質(zhì)纖維化)，這種變化必須與