右旋糖酐鐵口服液

環(huán)孢素軟膠囊

右旋糖酐鐵。

本品主要活性成份為：環(huán)孢素。

康臣藥業(yè)(內(nèi)蒙古)有限責任公司

海南海神同洲制藥有限公司

國藥準字H20060084

國藥準字H20143042

用于慢性失血、營養(yǎng)不良、妊娠、兒童發(fā)育期等引起的缺鐵性貧血。

1、移植，器官移植：預防異體移植的排斥反應(yīng)，包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。詳細內(nèi)容見說明書。

口服，飯后服用。1.成人：一次50-100毫克（以鐵計），一日1~3次，或遵醫(yī)囑。2.兒童：一日3次。(1)體重小于5千克：25毫克/日。(2)體重5~9千克：50毫克/日。(3)體重大于9千克：按成人劑量。

除了某些情況需靜脈滴注環(huán)孢素濃縮液外，對大部分病例推薦口服本品治療。本品較環(huán)孢素非微乳化口服液吸收更快(平均達峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59％)，在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29％。在口服非微乳化環(huán)孢素吸收極差的患者(尤其是口服大劑量者)中，以等量轉(zhuǎn)換本品后，他們所獲得的環(huán)孢素生物利用度增加幅度可能超過100％。

1、對本品過敏者禁用。2、肝腎功能嚴重損害，尤其是伴有未經(jīng)治療的尿路感染者禁用。3、鐵負荷過高、血色病或含鐵血黃素沉著癥患者禁用。4、非缺鐵性貧血(如地中海貧血)患者禁用。

【不良反應(yīng)】 1.較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。 2.不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。 3.罕見的有過敏反應(yīng)、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達上

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤。應(yīng)用2-5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。孕婦慎用。本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用本品。

用于慢性失血、營養(yǎng)不良、妊娠、兒童發(fā)育期等引起的缺鐵性貧血。

1、移植，器官移植：預防異體移植的排斥反應(yīng)，包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。詳細內(nèi)容見說明書。

1、不得長期使用，應(yīng)在醫(yī)師確診為缺鐵性貧血后使用，且治療期間應(yīng)定期檢查血象和血清鐵水平。2、下列情況慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃與十二指腸潰瘍、潰瘍性腸炎。3、兒童建議用量：一日3次；體重小于5千克；25毫克/日，體重5-9千克；50毫克/日；體重大于9千克；按成人劑量。或咨詢醫(yī)師或藥師。4、本品不應(yīng)與濃茶同服。5、本品宜在飯后或飯時服用，以減輕胃部刺激。6、如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。7、當本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。8、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。9、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。10、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12、運動員慎用。

新山地明應(yīng)由在免疫抑制治療方面有經(jīng)驗的、并能進行充分隨訪(包括定期全項體檢、血壓測定和實驗室安全性參數(shù)控制)的醫(yī)師開具處方。接受藥物治療的移植患者應(yīng)在有充分醫(yī)療條件的醫(yī)院進行治療。負責維持療法的醫(yī)師應(yīng)完全掌握患者的隨訪信息。 像其它免疫抑制劑一樣，環(huán)孢素可增加發(fā)生淋巴瘤和其它惡性腫瘤、特別是皮膚癌的風險。這種風險的增加表現(xiàn)為與免疫抑制的程度和持續(xù)時間有關(guān)，而與使用特殊制劑無關(guān)。由于這可導致淋巴細胞增生性疾病和器官實體瘤，其中有個別死亡報道，因此，包括多種免疫抑制劑的治療方案應(yīng)慎用。 考慮到皮膚惡性病變的潛在危險，應(yīng)該提醒使用新山地明的病人，應(yīng)避免過度暴露在紫外線下。 像其它免疫抑制劑一樣，環(huán)孢素可使患者易受各種細菌、真菌、寄生蟲和病毒感染，并經(jīng)常伴有條件致病菌。由于這可能導致致命的結(jié)果，因此應(yīng)采取有效的預防和治療策略，特別是對長期應(yīng)用多種免疫抑制劑治療的患者。 在使用新山地明治療的前幾周里可能發(fā)生一種常見的和潛在嚴重的并發(fā)癥，血清肌酐和尿素氮水平增加。這些功能變化呈劑量依賴性且是可逆的，通常隨給藥劑量降低而減退。在長期治療期間，某些患者可能發(fā)生腎結(jié)構(gòu)改變(如間質(zhì)纖維化)，這種變化必須與