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替莫唑胺膠囊
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替莫唑胺膠囊

替莫唑胺膠囊

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:替莫唑胺膠囊

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20171090

生產(chǎn)企業(yè): Orion Corporation

功能主治:本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊
復(fù)方環(huán)磷酰胺片
復(fù)方環(huán)磷酰胺片
主要成分

替莫唑胺。

本品為復(fù)方制劑,其組分為環(huán)磷酰胺(C7H15Cl2N2O2PH2O)50mg,人參莖葉總皂苷50mg。

生產(chǎn)企業(yè)

Orion Corporation

遼寧華潤本溪三藥有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20171090

國藥準(zhǔn)字H21022578

說明
作用與功效

本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

抗腫瘤藥。主用于惡性淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病、肺癌、各種肉瘤、實體瘤及卵巢癌。

用法用量

新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤的成人患者:同步放化療期:口服本品,每日劑量為75mg/m2,共42天,同時接受放療(60Gy分30次);隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥,但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件:絕對白細胞計數(shù)≥1.5×109/L,血小板計數(shù)≥100×109/L,普通毒性標(biāo)準(zhǔn)(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐),本品可連續(xù)使用42天,直至49天。治療期間每周應(yīng)進行全血細胞計數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標(biāo)準(zhǔn)(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

口服。成人常用量:一次1片,一日3~4次。

副作用

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中,給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女,如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥,應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險告知病人。對于可能懷孕的婦女,應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知,因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥:尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗;對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者,使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥:與年輕患者相比,老年患者(>70歲)中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

兒童注意事項: 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項: 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項: 尚不明確。

成分

本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

抗腫瘤藥。主用于惡性淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病、肺癌、各種肉瘤、實體瘤及卵巢癌。

藥理作用

本品在體外無抗腫瘤活性,進入體內(nèi)后先在肝臟中經(jīng)微粒體功能氧化酶轉(zhuǎn)化成醛磷酰胺,而醛磷酰胺不穩(wěn)定,在腫瘤細胞內(nèi)分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛,磷酰胺氮芥對腫瘤細胞有細胞毒作用。環(huán)磷酰胺是雙功能烷化劑及細胞周期非特異性藥物,可干擾DNA及RNA功能,尤其對前者的影響更大,它與DNA發(fā)生交叉聯(lián)結(jié),抑制DNA合成,對S期作用最明顯。

注意事項

在一項治療時間延長到42天的小規(guī)模試驗中,接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天(最多為49天)合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。 在較長期的給藥方案治療期間,接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案,都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者(特別是接受類固醇治療患者)發(fā)生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療:惡心和嘔吐常與本品相關(guān),服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為: 新診斷多形性膠質(zhì)母細胞瘤的患者: 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前,建議采用止吐藥預(yù)防, 2.在輔助治療期間,極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進展的患者:在以前治療周期中出現(xiàn)過重度(3或4級)嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者:服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性,因此在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi),男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能,在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者:肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學(xué)結(jié)果相似;嚴(yán)重肝功能異常(Child'sClassI

1.下列情況應(yīng)慎用:骨髓抑制、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。2.用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù),腎功能(尿素氮肌酐消除率),肝功能(血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶)及血清尿酸水平。3.腎功能損害時,環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2~1/3。4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時,可采用以下的方法預(yù)防:大量補液、堿化尿液及(或)給予別嘌醇。5.當(dāng)腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴(yán)重骨髓抑制,環(huán)磷酰胺的劑量應(yīng)減少至治療量的1/2~1/3。6.如有明顯的白細胞減少(特別是粒細胞減少)或血小板減少,應(yīng)停用復(fù)方環(huán)磷酰胺片。7.對診斷的干擾:本品可使血清膽堿酯酶減少,血及尿中尿酸水平增加。

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