維U顛茄鋁鎂片Ⅱ

達(dá)沙替尼片

本品為復(fù)方制劑，每片含維生素U（氯甲基蛋氨酸）50毫克，氫氧化鋁123毫克，三硅酸鎂53毫克，顛茄流浸膏2.6毫克。輔料為淀粉、聚山梨酯80、硬脂酸鎂、羧甲淀粉鈉。

本品主要成份為達(dá)沙替尼。

甘肅河西制藥有限責(zé)任公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H62021285

國藥準(zhǔn)字H20133271

用于緩解胃腸痙攣性疼痛，以及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，也可用于慢性胃炎。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

口服。成人，一次1～2片，一日3次。

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間：在臨床試驗中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

1.前列腺肥大及青光眼患者禁用。2.闌尾炎或有類似癥狀者禁用。3.骨折患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動物研究已經(jīng)證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達(dá)沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

用于緩解胃腸痙攣性疼痛，以及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，也可用于慢性胃炎。

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

1.老年人長期應(yīng)用會導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。2.少見眼痛、眼壓升高、皮疹。3.腎功能不全患者長期應(yīng)用可能會有鋁蓄積中毒，出現(xiàn)精神癥狀。

1.本品連續(xù)使用不得超過7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。3.高血壓、心臟病、胃腸道阻塞性疾患、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、潰瘍性結(jié)腸炎、反流性食管炎、腎功能不全患者慎用。4.低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者不宜長期大量服用。5.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；2. 監(jiān)測心電圖，避免QT間期延長；3. 監(jiān)測血藥濃度，必要時調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應(yīng)空腹或餐后2小時服用；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。