修正維姿奧利司他膠囊

阿卡波糖片

本品主要成份為奧利司他。

本品主要成份為阿卡波糖?；瘜W(xué)名稱：0-4，6-雙脫氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環(huán)已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

湖南明瑞制藥有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183303

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010716

用于18歲及以上成人體重超重（體重指數(shù)≥24）患者的治療。使用本產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)配合低熱低脂飲食。

配合飲食控制治療糖尿病。

當(dāng)餐內(nèi)含有脂肪時(shí)，在進(jìn)餐時(shí)口服60毫克(1粒)。每日不得超過(guò)3粒。

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個(gè)別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次?；蜃襻t(yī)囑。如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅(jiān)持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時(shí)，就不能再增加劑量，有時(shí)還需適當(dāng)減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次?；蜃襻t(yī)囑。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。2.吸收不良綜合癥、膽汁郁積癥患者禁用。3.器官移植者以及服用環(huán)孢霉素患者禁用。奧利司他會(huì)干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物。4.對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成分過(guò)敏的患者禁用。5.器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用奧利司他膠囊。6.未超重者禁用。

按照CIOMSⅢ類別的頻率(安慰劑-對(duì)照研究：拜唐蘋N=8595；安慰劑N=7278；截止至2006年2月10日)，基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下：在同一頻率分組中，不良反應(yīng)事件是按照嚴(yán)重程度降低排序。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.因?yàn)槿狈τ嘘P(guān)本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類尚無(wú)類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對(duì)嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。兒童用藥：鑒于尚無(wú)本品對(duì)兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。老年用藥：對(duì)于65歲以上老年患者無(wú)須改變服藥的劑量和次數(shù)。

用于18歲及以上成人體重超重（體重指數(shù)≥24）患者的治療。使用本產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)配合低熱低脂飲食。

配合飲食控制治療糖尿病。

1.器官移植警告：器官移植患者禁用。奧利司他會(huì)干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物。2.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有膽囊疾病、腎結(jié)石、胰腺炎的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。3.體重指數(shù)低于24的人群不應(yīng)使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。在“體重指數(shù)為24對(duì)應(yīng)身高體重的附表”中查找自己的身高，當(dāng)體重大于等于身高對(duì)應(yīng)的體重時(shí)，表明體重指數(shù)高于24，才適合服用奧利司他。4.本品不適用于18歲以下兒童。5.服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。6.使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果?？膳浜系蜔?、低脂飲食和運(yùn)動(dòng)持續(xù)治療至目標(biāo)體重，大部分的體重減輕發(fā)生在治療的前6個(gè)月。如果停服奧利司他，仍需繼續(xù)控制飲食和運(yùn)動(dòng)。如果停藥后體重反彈，可以再繼續(xù)服用奧利司他同時(shí)配合控制飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行治療。7.請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。8.體重減低會(huì)增加膽石癥的風(fēng)險(xiǎn)，故膽石癥患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用本品。9.服用胺碘酮、法華林或其他口服抗凝血?jiǎng)?、服用治療糖尿病或甲狀腺疾病藥物以及其他減肥藥物或腎臟疾病的患者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。10.曾報(bào)道在奧利司他與左旋甲狀腺素合并使用時(shí)發(fā)生甲狀腺功能低下，需同時(shí)使用的患者需監(jiān)測(cè)甲狀腺功能變化。11.奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎結(jié)石病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見(jiàn)的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛中的任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并咨詢醫(yī)師、檢測(cè)肝功能。13.出現(xiàn)重度或持續(xù)性腹痛，請(qǐng)停藥并咨詢醫(yī)師。這可能是嚴(yán)重藥物反應(yīng)的信號(hào)。14.由于奧利司他可降低維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收，因此在服用奧利司他期間，每天服用本品2小時(shí)后或在睡前需服用一次含有這些維生素的復(fù)合維生素。15.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用奧利司他膠囊。16.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。17.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。18.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。19.當(dāng)過(guò)量用藥后，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

1.病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2.個(gè)別病人，尤其是在使用大劑量時(shí)會(huì)發(fā)生無(wú)癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個(gè)月監(jiān)測(cè)肝酶的變化。停藥后肝酶值會(huì)恢復(fù)正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。