茚達特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅲ）

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品為復方制劑，其活性成份為醋酸茚達特羅和糠酸莫米松。 醋酸茚達特羅 化學名稱：(R)-5-[2-(5，6-二乙基二氫茚-2-基氨基)-1-羥乙基]-8-羥基-1H-喹啉-2-酮醋酸鹽 分子式：C24H28N2O3C2HUO 分子量：452.55 糠酸莫米松 化學名稱：9，21-二氯-U1β，17-二羥基-16a-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮17-(2-糠酸酯) 分子式：Cz7H30Cl2O6分子量：521.43 輔料：乳糖，明膠膠囊殼。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

NovartisPharmaSteinAG

Glaxo Wellcome Production

國藥準字HJ20210047

注冊證號H20140382

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張癥。

適用于對哮喘進行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見說明書。

成人和12歲以上兒童：每次1粒膠囊，每日兩次，通過吸入裝置給藥。

本品只能經(jīng)口腔吸入。應該讓病人認識到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此。患者應該由醫(yī)生定期再評估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應將藥量調整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質激素。應根據(jù)病情的嚴重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應給予適當劑量的β2-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據(jù)醫(yī)生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

可能的副作用包括頭痛、咳嗽、喉嚨痛、聲音嘶啞、口腔念珠菌感染和心悸。

所有與單個成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關的不良反應列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復方制劑有關的其他不良反應。按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發(fā)生頻率基于23項哮喘和7項COPD研究的臨床試驗匯總數(shù)據(jù)。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發(fā)生頻率計算基于自發(fā)報告數(shù)據(jù)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數(shù)據(jù)。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產(chǎn)生影響。在妊娠女性中的數(shù)據(jù)有限。妊娠期間，僅在對母親的預期獲益大于對胎兒的可能風險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素過高的全身暴露下，有產(chǎn)生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產(chǎn)物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒構成風險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產(chǎn)物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調整劑量。尚無有關在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數(shù)據(jù)。

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張癥。

適用于對哮喘進行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見說明書。

成人和12歲以上兒童：每次1粒膠囊，每日兩次，通過吸入裝置給藥。

運動員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應在醫(yī)生的指導下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機能亢進的患者慎用本品。 哮喘相關死亡 LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關死亡的風險。現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定吸入性皮質類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關死亡的增加風險。對照臨床試驗的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關住院的風險。因此，治療哮喘患者時，醫(yī)生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇控制不佳或疾病嚴重度明確需要開始吸入性皮質類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發(fā)作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發(fā)作患者不應開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）