吸入用鹽酸氨溴索溶液

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

本品主要成份為鹽酸氨溴索。 化學名稱：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環己醇鹽酸鹽 分子式：C13H18Br2N2O?HCl 分子量：414.57 輔料：氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉、注射用水。

本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

河北凱威制藥有限責任公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準字H20223280

注冊證號H20150324

慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張、肺結核等引起的痰液粘稠、咳痰困難。

本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。詳見說明書。

成人及12歲以上兒童：每次2.55ml，每日3次，飯后服用。

本品只供經口吸入使用。1.應該讓病人認識到舒利迭準納器須常規使用才能獲得理想益處,即使沒有癥狀時也如此。病人應該由醫生定期再評估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫生的建議下才能改變。應將藥量調整到維持有效控制癥狀的最小劑量。2.應該根據病情的嚴重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。其余詳見說明書。

鹽酸氨溴索可能引起輕微的胃腸道不適，如惡心、胃部不適或腹瀉。偶見過敏反應，如皮疹。罕見情況下，可能出現頭痛或頭暈。

由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預計與每一成分相關的不良反應的類型及嚴重程度。這兩種藥物同時使用時并未發現其它的不良反應。與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現支氣管異常痙攣并立即出現喘鳴加重。應立即停用本品，且患者在必要時應進行再次評估并轉換治療方案。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯合用藥，全身性暴露于過量的強效β2腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發現對胎兒的預期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中，未發現上述現象與治療劑量有相關作用的證據。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡松的劑量調整至可充分控制哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規格不適合兒童應用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項】。

慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張、肺結核等引起的痰液粘稠、咳痰困難。

本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規律治療，包括成人和兒童哮喘。詳見說明書。

成人及12歲以上兒童：每次2.55ml，每日3次，飯后服用。

1. 遵循醫囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫生指導下使用；5. 兒童應在成人監護下使用。