他克莫司滴眼液

氯替潑諾混懸滴眼液

本品主要成份為他克莫司，其化學名稱為：(-)-(3S,4R,5S,8R,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26As)-B-烯丙基-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-十六氫-5,19-二羥基-3-[(E)-2-[(1R,3R,4R)-4-羥基-3-甲氧基環已基]-1-甲基乙烯基]-14,16-二甲氧基-4,10,12,18-四甲基-15,19-環氧-3H-吡啶并[2,1-c][1,4]氧雜氮雜環二十三烷-1,7,20,21(4H,23H)-四酮一水合物 分子式：C44H69NO12·H2O 分子量：822.03

本品主要成份為氯替潑諾。

SENJUPHARMACEUTICALCO.,LTD.FukusakiPlant

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字HJ20181199

國藥準字J20160099

干眼癥、角膜炎、結膜炎、角膜移植術后、過敏性眼炎、葡萄膜炎、青光眼濾過術后、白內障術后、角結膜損傷、角膜變性、角膜潰瘍、角膜水腫。

1.當使用皮質類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下，本品可以適用于治療眼瞼和球結膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節的炎癥等對皮質類固醇敏感性的炎癥。(例如季節性過敏性結膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應性角結膜炎等)。2.本品也適用于治療各種眼部手術后的術后炎癥。

成人和兒童：初始劑量為每天4次，每次1滴，于早晨、中午、晚上和睡前使用。根據療效和耐受性，可調整劑量至每天3次或2次。

1.本品在使用前應用力搖勻。2.對皮質類固醇敏感性疾病的治療:在患者側眼結膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次。在最初用藥的第一周，劑量可以增加；如果需要可以增加到每小時1滴。注意不要過早的停止用藥。如果在用藥兩天后癥狀和體征沒有改善，患者應該重新接受檢查。3.對術后炎癥的治療:在做過手術的眼結膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次，在術后24小時就開始使用并持續到術后2周。

可能導致眼部刺激、紅腫、瘙癢、光敏感、視力模糊等不良反應。

1.局部癥狀 可能會引起視神經損傷后的眼內壓增高、視力和視野的缺損、后囊下白內障的形成，包括單純皰疹病毒在內的病原體引起的繼發眼部感染，以及角膜或者鞏膜變薄部位的眼球穿孔。在臨床研究中發現有少數（5%～15%）使用本品治療的患者有視力異常/視力模糊，滴注時產生燒灼感、球結膜水腫、分泌物、干眼、溢淚、異物感、瘙癢、刺痛和畏光。極少數（5%以下）病例出現結膜炎、角膜異常、眼瞼發紅、角膜結膜炎、眼部刺激/疼痛/不適、巨乳頭性結膜炎和葡萄膜炎。其中某些癥狀與臨床應用的適應癥相似。 2.一般癥狀 少數（15%以下）的患者身上出現頭痛、鼻炎、咽炎等癥狀。 3.眼內壓升高的癥狀 采用對照、隨機的研究結果統計顯示，經過28天或更長時間治療，使用本品的患者中眼內壓顯著升高（10mmHg）的有2%（15/901），使用1%潑尼松龍的患者中有7%（11/164），使用安慰劑的患者中有0.5%（3/583）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗顯示高于本品臨床每日最大劑量時家兔和大鼠會出現胚胎毒性和致畸性以及母體毒性（見【藥理毒理】）。本品未在人體進行相應研究，因此孕婦慎用。 目前尚未知道眼睛局部用皮質類固醇是否會導致充分的全身吸收以至在母乳中產生的可檢測的量。全身用藥的類固醇可以出現在母乳中，并能抑制生長，影響內源性皮質類固醇的產生或者產生其他不利的影響。因此哺乳期女性慎用本品。兒童用藥：目前尚無用于兒童用藥的安全性和有效性的足夠資料。老年用藥：目前尚無老年患者使用本品需要特別注意的事項，在權衡利弊的前提下，遵醫囑使用。

干眼癥、角膜炎、結膜炎、角膜移植術后、過敏性眼炎、葡萄膜炎、青光眼濾過術后、白內障術后、角結膜損傷、角膜變性、角膜潰瘍、角膜水腫。

1.當使用皮質類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下，本品可以適用于治療眼瞼和球結膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節的炎癥等對皮質類固醇敏感性的炎癥。(例如季節性過敏性結膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應性角結膜炎等)。2.本品也適用于治療各種眼部手術后的術后炎癥。

成人和兒童：初始劑量為每天4次，每次1滴，于早晨、中午、晚上和睡前使用。根據療效和耐受性，可調整劑量至每天3次或2次。

1.本品只能用于眼部。初次處方和用藥超過14天的患者，應由醫生用放大設備如裂隙燈和合適的熒光染色的幫助下檢查后方可使用。 2.如果癥狀和體征在使用兩天后未有所改善，應對患者進行重新檢查。 3.如果本品適用時間達到10天或者更長時間，對于兒童和依從性差的患者，應監測眼內壓。 4.本品在包裝時已滅菌。應指導患者不要讓滴管的尖部接觸任何表面，因為這樣可能會污染滴液。如果疼痛加重、發紅、瘙癢或者炎癥惡化，患者應去咨詢醫生。由于本品是含有苯扎氯銨的眼部制劑，應指導患者在使用本品時不要佩戴隱形眼鏡。 5.長期局部使用類固醇，特別易于發生角膜真菌感染。當使用過或正在使用類固醇時，對任何頑固的角膜潰瘍都必須考慮到真菌的侵入。適當的時候應進行真菌培養。 6.長期使用皮質類固醇可能會抑制宿主反應，因此增加眼部繼發感染的危險。在那些可以引起角膜或者鞏膜變薄的疾病中，已發生過局部使用類固醇而引起穿孔的情況。當眼部有急性化膿性感染時，類固醇可能掩蓋感染或加重已存在的感染。 7.長期使用皮質類固醇可能會導致損害視神經的青光眼、視力和視野的缺損、后囊下白內障的形成，因此在患青光眼時應慎用類固醇藥物。 8.眼部類固醇