他克莫司滴眼液

曲伏前列素滴眼液

本品主要成份為他克莫司，其化學名稱為：(-)-(3S,4R,5S,8R,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26As)-B-烯丙基-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-十六氫-5,19-二羥基-3-[(E)-2-[(1R,3R,4R)-4-羥基-3-甲氧基環已基]-1-甲基乙烯基]-14,16-二甲氧基-4,10,12,18-四甲基-15,19-環氧-3H-吡啶并[2,1-c][1,4]氧雜氮雜環二十三烷-1,7,20,21(4H,23H)-四酮一水合物 分子式：C44H69NO12·H2O 分子量：822.03

活性成分：曲伏前列素。

SENJUPHARMACEUTICALCO.,LTD.FukusakiPlant

ALCON CUSI, S.A.

國藥準字HJ20181199

注冊證號H20181024

干眼癥、角膜炎、結膜炎、角膜移植術后、過敏性眼炎、葡萄膜炎、青光眼濾過術后、白內障術后、角結膜損傷、角膜變性、角膜潰瘍、角膜水腫。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

成人和兒童：初始劑量為每天4次，每次1滴，于早晨、中午、晚上和睡前使用。根據療效和耐受性，可調整劑量至每天3次或2次。

推薦用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。劑量不能超過每天1次，因為頻繁使用會降低藥物的降眼壓效應。本品的降眼壓作用大約在用藥2小時后開始出現，在12小時達到最大。本品可以和其它眼局部用藥一起用于降眼壓。同時使用不止一種眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

可能導致眼部刺激、紅腫、瘙癢、光敏感、視力模糊等不良反應。

在研發曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）的2項臨床試驗中，201例患者使用本品達3個月。均未發現與本品相關的嚴重眼部或全身不良反應。報道的與曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）治療相關的最常見不良反應是眼充血(18.9%)，包括眼部或結膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血終止參與臨床研究。 以下不良反應被評定為與治療相關（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存劑）單藥治療），并按照以下慣例分類：很常見（1/10），常見（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕見1/10000)。在每個頻率分組中，不良反應按照嚴重程度降序排列。（詳見說明書） 在以前曲伏前列素滴眼液作為單藥治療的臨床試驗中未報告的，根據上市后的經驗又見如下不良反應： 眼部：黃斑水腫（見【注意事項】）。 全身：心動過緩、心動過速、哮喘加重、眩暈、耳鳴、前列腺抗原升高、毛發生長異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否則育齡女性不得使用本品（見[藥理毒理]）。妊娠曲伏前列素對孕婦和/或胎兒/新生兒存在有害的藥理作用。除非有明確的必要性，否則孕婦不應使用本品。哺乳期尚不清楚來自滴眼液中的曲伏前列素是否會在乳汁中分泌。動物試驗表明，曲伏前列素及其代謝物會在乳汁中分泌。不推薦哺乳期婦女使用本品。兒童用藥：低于18周歲的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在獲得進一步數據之前，不建議這些患者使用本品。老年用藥：老年患者與成年患者在療效和不良反應方面總體上無明顯差別。

干眼癥、角膜炎、結膜炎、角膜移植術后、過敏性眼炎、葡萄膜炎、青光眼濾過術后、白內障術后、角結膜損傷、角膜變性、角膜潰瘍、角膜水腫。

降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，這些患者對使用其它降眼壓藥不耐受或療效不佳（多次給藥后不能達到目標眼壓）。

成人和兒童：初始劑量為每天4次，每次1滴，于早晨、中午、晚上和睡前使用。根據療效和耐受性，可調整劑量至每天3次或2次。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 避免與眼睛以外的部位接觸；3. 使用后如出現不適或視力下降，應立即停藥并咨詢醫生；4. 定期檢查眼壓；5. 與其他藥物合用前請咨詢醫生。