米拉貝隆緩釋片

琥珀酸索利那新片

本品活性成份：米拉貝隆 化學(xué)名稱：2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羥基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 分子式：C21H24N4O2S 分子量：396.51

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20233665

國藥準(zhǔn)字H20183497

慢性特發(fā)性便秘、慢性便秘型腸易激綜合癥、慢性便秘型功能性腸病

用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

成人初始劑量為每次50毫克，每日一次，隨餐服用。根據(jù)患者反應(yīng)和耐受性，可調(diào)整至100毫克，每日一次。最大推薦劑量為100毫克，每日一次。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時(shí)用藥時(shí)，本品的最大劑量不超過5mg。

頭痛、口干、便秘、惡心、腹瀉、腹痛、尿路感染、高血壓、心悸、失眠、眩暈。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險(xiǎn)未知，對妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動(dòng)力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動(dòng)力學(xué)沒有因?yàn)槟挲g出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

慢性特發(fā)性便秘、慢性便秘型腸易激綜合癥、慢性便秘型功能性腸病

用于膀胱過度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

成人初始劑量為每次50毫克，每日一次，隨餐服用。根據(jù)患者反應(yīng)和耐受性，可調(diào)整至100毫克，每日一次。最大推薦劑量為100毫克，每日一次。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。