重組人干擾素α2b乳膏

琥珀酸索利那新片

重組人干擾素α2b。

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

安徽安科生物工程(集團)股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20020032

國藥準(zhǔn)字H20183497

尖銳濕疣、帶狀皰疹、單純皰疹、生殖器皰疹、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細胞性白血病、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、艾滋病相關(guān)性卡波濟氏肉瘤、基底細胞癌、鱗狀細胞癌、頭頸部癌、膀胱癌、直腸癌、喉乳頭狀瘤、毛狀細胞白血病、紅斑狼瘡、斑禿、尖銳濕疣、生殖器皰疹、帶狀皰疹、單純皰疹。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

成人及兒童外用，每次適量涂抹于患處，每日四次，或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

局部皮膚刺激、紅腫、瘙癢、脫屑等不良反應(yīng)。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學(xué)沒有因為年齡出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

尖銳濕疣、帶狀皰疹、單純皰疹、生殖器皰疹、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細胞性白血病、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、艾滋病相關(guān)性卡波濟氏肉瘤、基底細胞癌、鱗狀細胞癌、頭頸部癌、膀胱癌、直腸癌、喉乳頭狀瘤、毛狀細胞白血病、紅斑狼瘡、斑禿、尖銳濕疣、生殖器皰疹、帶狀皰疹、單純皰疹。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

成人及兒童外用，每次適量涂抹于患處，每日四次，或遵醫(yī)囑。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。