硫酸慶大霉素注射液

阿卡波糖片

為硫酸慶大霉素，為一種多組分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等組分。

本品主要成份為阿卡波糖。化學(xué)名稱：0-4，6-雙脫氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環(huán)已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

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拜耳醫(yī)藥保健有限公司

國藥準(zhǔn)字H61021641

國藥準(zhǔn)字H20010716

1.本品用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴(yán)重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應(yīng)與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2.用于敏感細(xì)菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內(nèi)注射作為輔助治療。

配合飲食控制治療糖尿病。

1.成人肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（8萬單位），或按體重一次1～1.7mg/kg，每8小時1次；或一次5mg/kg，每24小時1次。療程為7～14日。靜滴時將一次劑量加入50～200ml的0.9%氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次靜滴時加入的液體量應(yīng)不少于300ml，使藥液濃度不超過0.1%，該溶液應(yīng)在30～60分鐘內(nèi)緩慢滴入，以免發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯作用。2.小兒肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注，一次2.5mg/kg，每12小時1次；或一次1.7mg/kg，每8小時1次。療程為7～14日，期間應(yīng)盡可能監(jiān)測血藥濃度，尤其新生兒或嬰兒。3.鞘內(nèi)及腦室內(nèi)給藥劑量為成人一次4～8mg，小兒(3個月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射時將藥液稀釋至不超過0.2%的濃度，抽入5ml或10ml的無菌針筒內(nèi)，進(jìn)行腰椎穿刺后先使相當(dāng)量的腦脊液流入針筒內(nèi)，邊抽邊推，將全部藥液于3～5分鐘內(nèi)緩緩注入。4.腎功能減退患者的用量：按腎功能正常者每8小時1次，一次的正常劑量為1～1.7mg/kg，肌酐清除率為10～50ml/min時，每12小時1次，一次為正常劑量的30～70％；肌酐清除率<10ml/min時，每24～48小時給予正常劑量的20～30％。

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵醫(yī)囑。如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當(dāng)減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。或遵醫(yī)囑。

對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。

按照CIOMSⅢ類別的頻率(安慰劑-對照研究：拜唐蘋N=8595；安慰劑N=7278；截止至2006年2月10日)，基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下：在同一頻率分組中，不良反應(yīng)事件是按照嚴(yán)重程度降低排序。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.因為缺乏有關(guān)本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類尚無類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。兒童用藥：鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。老年用藥：對于65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數(shù)。

1.本品用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴(yán)重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應(yīng)與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2.用于敏感細(xì)菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內(nèi)注射作為輔助治療。

配合飲食控制治療糖尿病。

1.用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應(yīng)，影響前庭功能時可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。也可能發(fā)生血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應(yīng)。發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、貧血、低血壓等。2.少數(shù)患者停藥后可發(fā)生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應(yīng)引起注意。3．全身給藥合并鞘內(nèi)注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發(fā)熱和全身痙攣等。

1.下列情況應(yīng)慎用本品：失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。2.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者，可能對本品過敏。3.在用藥前、用藥過程中應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)和腎功能測定，以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗，以檢測前庭毒性。4.有條件時療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度,并據(jù)以調(diào)整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應(yīng)保持在4～10?g/ml,避免峰濃度超過12?g/ml，谷濃度保持在1～2?g/ml;每24小時1次給藥者血藥峰濃度應(yīng)保持在16～24?g/ml，谷濃度應(yīng)<1?g/ml。接受鞘內(nèi)注射者應(yīng)同時監(jiān)測腦脊液內(nèi)藥物濃度。5.不能測定血藥濃度時，應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量。6.給予首次飽和劑量（1～2mg/kg）后，有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應(yīng)酌減。7.應(yīng)給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。8.長期應(yīng)用可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。9.不宜用于皮下注射。10.本品有抑制呼吸作用，不得靜脈推注。11.對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

1.病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2.個別病人，尤其是在使用大劑量時會發(fā)生無癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個月監(jiān)測肝酶的變化。停藥后肝酶值會恢復(fù)正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。