瑞心安

阿托伐他汀鈣片

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字H20203486

國藥準字H20093819

冠心病、心絞痛、高血壓、心律失常、心力衰竭。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

成人及12歲以上兒童：每次1片，每日2次，早晚各一次，飯后服用。612歲兒童：每次0.5片，每日2次，飯后服用。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

該藥品可能引起頭痛、惡心、心悸、失眠等副作用，部分患者可能出現皮膚過敏反應。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)。肝酶異常(見【注意事項】)。臨床不良反應。臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

冠心病、心絞痛、高血壓、心律失常、心力衰竭。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

成人及12歲以上兒童：每次1片，每日2次，早晚各一次，飯后服用。612歲兒童：每次0.5片，每日2次，飯后服用。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。