單硝酸異山梨酯緩釋片

辛伐他汀片

單硝酸異山梨酯。

本品主要成份為辛伐他汀。

華潤雙鶴藥業股份有限公司

山東羅欣藥業集團股份有限公司

國藥準字H10980298

國藥準字H20065119

冠心病、心絞痛、心肌梗死、心力衰竭、高血壓

高膽固醇血癥：對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心病：對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。降低中風和短暫性腦缺血的危險性。詳見說明書。

成人初始劑量每日3060毫克，分12次服用，根據耐受性可增至每日120毫克，最大劑量不超過240毫克。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。詳見說明書。

副作用可能包括頭痛、頭暈、惡心、心悸、低血壓和皮疹。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在臨床對照研究中，與藥物有關的發生率1%的不良反應有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5%-0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。肌病的報道很罕見。在臨床觀察、上市后的應用中報道過下列不良反應:惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報道:血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、ESR升高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感、發燒、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現:血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報道。曾報道有堿性磷酸酶和Y-谷氨酸轉肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過性的。來源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報道。1.他汀類藥品的上市后監測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血棚反應的

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無孕婦用辛伐他汀的資料。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的長期治療效果影響甚少。固醇及其生物合成途徑的其它產物是胎兒發育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為HMG CoA還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇及其生物合成途徑的其它產物的合成，所以孕婦禁用。辛伐他汀。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損傷。目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物人乳分泌，且可能引起嚴重不良反應，所以服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。(請參閱注意事項，肌肉作用)。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結果相似，不良反應和試驗室檢查異常的發生率也無明顯增多。

冠心病、心絞痛、心肌梗死、心力衰竭、高血壓

高膽固醇血癥：對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心病：對于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。降低中風和短暫性腦缺血的危險性。詳見說明書。

成人初始劑量每日3060毫克，分12次服用，根據耐受性可增至每日120毫克，最大劑量不超過240毫克。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶水平。