H甲苯磺酸艾多沙班片

利伐沙班片

本品活性成份為甲苯磺酸艾多沙班。 化學名稱：N-(5-氯吡啶-2-基)-N'-[(1S，2R，4S)-4-(N，N-二甲氨甲酰基)-2-(5-甲基-4，5，6，7-四氫[1，3]噻唑并[5，4-c]吡啶-2-甲酰胺基)環己基]草酰胺，單(4-甲基苯磺酸鹽)一水合物 分子式：C24H30CIN7O：S·C7HOsS·H2O 分子量：738.27

本品主要成份為利伐沙班。

DaiichiSankyoEuropeGmbH

拜耳醫藥保健有限公司

H20180099

國藥準字J20180077

預防靜脈血栓栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預防、深靜脈血栓和肺栓塞的治療。

1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

成人每日一次，每次30毫克，可與食物同服或單獨服用。

推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應于手術后6～10小時之間進行。治療療程長短依據每個患者發生靜脈血栓栓塞事件的風險而定，即由患者所接受的骨科手術類型而定。對于接受髖關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關節大手術的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發生漏服一次用藥，患者應立即服用利伐沙班，并于次日繼續每天服藥一次。患者可以在進餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

艾多沙班可能引起出血、瘀傷、頭痛、消化不良、惡心、腹瀉等副作用。

以下不良反應同時在本說明書的其他章節討論：1.在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風險升高(參見[警示語]及[注意事項])。2.出血風險(參見[注意事項])。3.脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結合藥物最高暴露量的硝），發生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數據顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫師。兒童用藥：尚無任何證據明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據出血風險、腎功能及全身狀態決定，多數情況下無需調整劑量。在利伐沙班RECORD1-3

預防靜脈血栓栓塞、非瓣膜性房顫患者的卒中預防、深靜脈血栓和肺栓塞的治療。

1.用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

成人每日一次，每次30毫克，可與食物同服或單獨服用。

1. 服用前請咨詢醫生或藥師；2. 嚴格按照醫囑劑量和時間服用；3. 避免與某些藥物同時使用，可能發生相互作用；4. 定期監測血液指標；5. 若出現異常出血或淤血，立即就醫。