己酮可可堿緩釋片

代文(纈沙坦膠囊)

本品主要成份為己酮可可堿。 化學(xué)名稱:3,7-二氫-3,7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2,6-二酮 分子式:C13H18N4O3 分子量:278.31

活性成份纈沙坦

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10970265

國藥準(zhǔn)字H20040216

外周血循環(huán)障礙性疾病、腦血管障礙性疾病、心腦及外周血管缺血癥、糖尿病引起的血流障礙、血管性視網(wǎng)膜病、血管性耳蝸前庭疾病。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

成人及14歲以上青少年：初始劑量每次200mg，每日12次，根據(jù)耐受性可增至每日34次。最大日劑量不超過800mg。建議餐后服用。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)。可以在進(jìn)餐時或空腹服用（見吸收）。建議每天同一時間用藥（如早晨）。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全（嚴(yán)重腎衰見注意事項(xiàng)）及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

副作用可能包括頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉、心悸、失眠等。

1、對纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過敏者。2、妊娠（見孕婦和哺乳期婦女）。

外周血循環(huán)障礙性疾病、腦血管障礙性疾病、心腦及外周血管缺血癥、糖尿病引起的血流障礙、血管性視網(wǎng)膜病、血管性耳蝸前庭疾病。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓

在一項(xiàng)2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文對照試驗(yàn)，代文組的總不良事件（AE）發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項(xiàng)使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進(jìn)行的為期6個月的開放擴(kuò)展試驗(yàn)，不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對照試驗(yàn)中觀察到的相似。?下表顯示了10個安慰劑對照試驗(yàn)報告的不良事件發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統(tǒng)計(jì)。不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。發(fā)生率定義如下：非常罕見（≥1/10）；常見（≥1/100，偶見肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要特殊監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

成人及14歲以上青少年：初始劑量每次200mg，每日12次，根據(jù)耐受性可增至每日34次。最大日劑量不超過800mg。建議餐后服用。

1.低鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應(yīng)用利尿劑），應(yīng)用本品治療開始時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)本品治療。2.腎動脈狹窄12例因單側(cè)腎動脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒有引起腎血流動力學(xué)、肌酐、尿素氮（BUN）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統(tǒng)（RAAS）的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄患者的BUN