二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅱ)

恩格列凈片

本品為復方制劑，其組分為：每粒含鹽酸二甲雙胍0.25g、格列本脲2.5mg。 格列本脲化學結(jié)構(gòu)式: 分子式:C23H28ClN3O5S 分子量:494.01 鹽酸二甲雙胍化學結(jié)構(gòu)式: 分子式:C4H11N5·HCl 分子量:165.63

活性成份:恩格列凈。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

江西南昌濟生制藥有限責任公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國藥準字H20060006

國藥準字J20171073

2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低血糖、減輕胰島素抵抗。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

成人初始劑量：每日1粒，餐中或餐后服用。根據(jù)血糖控制情況，可逐漸增加至每日2粒，分兩次服用。最大劑量不超過每日4粒。請遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之后應定期評估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗有限，因此，不建議該部分人群使用。

副作用包括胃腸道反應（如惡心、嘔吐、腹瀉）、低血糖、體重增加、肝功能異常、過敏反應等。

以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關(guān)低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關(guān)的重大出生缺陷及流產(chǎn)風險。妊娠期糖尿病控制不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產(chǎn)背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控制不佳會增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風險。糖尿病控制不佳會增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關(guān)發(fā)病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔ⅰ６鞲窳袃艨呻S哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎臟發(fā)育造成風險。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴重不良反應，包括恩格列凈對嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應告知女性，

2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低血糖、減輕胰島素抵抗。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

成人初始劑量：每日1粒，餐中或餐后服用。根據(jù)血糖控制情況，可逐漸增加至每日2粒，分兩次服用。最大劑量不超過每日4粒。請遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見