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達格列凈片
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處方藥 處方藥

通用名稱:達格列凈片

批準文號:國藥準字H20234463

生產企業: 阿斯利康藥業(中國)有限公司

功能主治:2型糖尿病、心力衰竭、慢性腎病

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
達格列凈片
達格列凈片
貝那魯肽注射液
貝那魯肽注射液
主要成分

活性成份:達格列凈。 化學名稱:(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,與(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。 分子式:C21H25ClO6·C3H8O2·H2O 分子量:502.98;408.87(達格列凈) 輔料:微晶纖維素,無水乳糖,交聯聚維酮,二氧化硅,硬脂酸鎂,黃色歐巴代Ⅱ。

活性成份:貝那魯肽(重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式:C149H225N39O46,分子量:3298.7。輔料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸鈉、注射用水

生產企業

阿斯利康藥業(中國)有限公司

上海仁會生物制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H20234463

國藥準字S20160007

說明
作用與功效

2型糖尿病、心力衰竭、慢性腎病

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

用法用量

成人初始劑量每日5mg,早餐前服用。根據療效和耐受性可增至每日10mg。最大推薦劑量每日10mg。

本品的起始劑量為每次0.06mg,每日三次,餐前5分鐘皮下注射。根據臨床應答,在治療1個月后劑量可增加至每次0.2mg,每日三次。推薦每次治療劑量為0.2mg,每日三次。

副作用

尿路感染、生殖器感染、低血壓、脫水、酮癥酸中毒、腎功能損害、骨折風險增加、體重減輕、低血糖(與其他降糖藥聯用時)、過敏反應。

對本品所含任何成份過敏者禁用。

禁忌

兒童注意事項: 尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。 妊娠與哺乳期注意事項: 尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。 老人注意事項: 3期臨床研究中對40名65~75歲的患者進行了研究,這些患者與年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。尚未進行75歲以上患者中的臨床研究。

成分

2型糖尿病、心力衰竭、慢性腎病

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

藥理作用

藥理作用重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36),即rhGLP-1(7-36),通過基因工程技術獲得,其活性成份的氨基酸序列與人體內GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用:對葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用,促進胰島素體內合成作用,促進β細胞的分化生成,抑制胰高血糖素的釋放作用,抑制胃排空和攝食沖動作用,具有提高對胰島素受體敏感性的作用。毒理研究重復給藥毒性50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36)82.5、165、33μg/kg,連續給藥180夫,未見明顯毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36)50、100、2000林g/ICg,每周給藥6次,連續給藥36周。給藥期間高劑量組可見注射局部皮下組織硬結。血清生化檢查可見Glu降低。給藥各劑量組血清白蛋白輕度降低,這與血液中葡萄糖長期低下而出現蛋白分解加快或吸收障礙有關。停藥4周上述毒性反應可恢復正常。該試驗的NOAEL為50μg/kg。遺傳毒性rhGLP-1(7-36)Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和微核試驗結果均為陰性。生殖毒性早期生育力與胚胎發育毒性試驗:SD大鼠連續皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-26μg/kg,各劑量組的F0代大鼠的精神、行為、活動、被毛和糞便等一般狀態未見明顯異常,體重和攝食量未見明顯變化,未見對生育力和早期胚胎發育的毒性影響。胚胎胎仔發育毒性試驗:妊娠SD大鼠皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg連續10天,未見胚胎毒性和致畸性。圍產期毒性試驗:SD大鼠從妊娠第15天至哺乳期連續皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg,對大鼠胚胎及幼仔出生后生長發育、神經行為以及生殖能力未見明顯影響。

注意事項

成人初始劑量每日5mg,早餐前服用。根據療效和耐受性可增至每日10mg。最大推薦劑量每日10mg。

1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。2,本品不得用于有甲狀腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)。3.暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經驗。4.在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經驗有限,因此不推薦本品用于這些患者。5.本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應,包括惡心、嘔吐和腹瀉。6.已經發現使用其他GLP-1類似物與發生胰腺炎風險相關。7.已經發現其他GLP-1類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內的甲狀腺不良事件,尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。8.尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響。應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發生。9.本品為無色澄明液體,當溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。

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