達(dá)格列凈片

二甲雙胍維格列汀片(II)

活性成份：達(dá)格列凈。 化學(xué)名稱：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇，與(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。 分子式：C21H25ClO6·C3H8O2·H2O 分子量：502.98；408.87(達(dá)格列凈) 輔料：微晶纖維素，無水乳糖，交聯(lián)聚維酮，二氧化硅，硬脂酸鎂，黃色歐巴代Ⅱ。

本品為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。活性成分：鹽酸二甲雙胍。

阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準(zhǔn)字H20234463

注冊(cè)證號(hào)H20171034

2型糖尿病、心力衰竭、慢性腎病

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

成人初始劑量每日5mg，早餐前服用。根據(jù)療效和耐受性可增至每日10mg。最大推薦劑量每日10mg。

成人：本品用于降糖治療時(shí)，劑量應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對(duì)藥物的耐受程度個(gè)性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時(shí)或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。如果漏服本品，應(yīng)在記起的時(shí)候盡快補(bǔ)服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對(duì)于二甲雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當(dāng)于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對(duì)于正同時(shí)接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

尿路感染、生殖器感染、低血壓、脫水、酮癥酸中毒、腎功能損害、骨折風(fēng)險(xiǎn)增加、體重減輕、低血糖（與其他降糖藥聯(lián)用時(shí)）、過敏反應(yīng)。

尚無本品的臨床療效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但試驗(yàn)表明本品與聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結(jié)：大部分不良反應(yīng)為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與年齡、種族、暴露時(shí)間或日劑量存在關(guān)聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報(bào)告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測(cè)結(jié)果恢復(fù)正常。從設(shè)有對(duì)照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對(duì)照組，ALT或AST評(píng)價(jià)結(jié)果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測(cè)結(jié)果或末次治療期訪視的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書)。

2型糖尿病、心力衰竭、慢性腎病

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

成人初始劑量每日5mg，早餐前服用。根據(jù)療效和耐受性可增至每日10mg。最大推薦劑量每日10mg。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時(shí)使用；3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。