鹽酸吡格列酮膠囊（近效期專用）

孚來迪(瑞格列奈片)

本品主要成份為鹽酸吡格列酮，其化學(xué)名為（±）5-[[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽， 分子式:C19H20N2O3S·HCl 分子量:392.89

主要組成成分瑞格列奈。

四川綠葉制藥股份有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050137

國藥準(zhǔn)字H20103638

2型糖尿病、胰島素抵抗、糖耐量異常、代謝綜合征

用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

成人初始劑量1530mg，每日一次，餐后服用。根據(jù)血糖控制情況調(diào)整劑量，最大不超過45mg/日。

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內(nèi)。請遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg（1片），以后如需要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5mg（1片）。最大的推薦單次劑量為4mg(8片)，進(jìn)餐時服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg（32片）。對于衰弱和營養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應(yīng)慎用。

吡格列酮可能引起水腫、體重增加、頭痛、上呼吸道感染、腹瀉等副作用。

以下情況禁用：1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4.妊娠或哺乳婦女。5.12歲以下兒童。6.嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。7.與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時。

2型糖尿病、胰島素抵抗、糖耐量異常、代謝綜合征

用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對控制血糖有協(xié)同作用。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：1.低血糖這些反應(yīng)通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴(yán)重，可輸入葡萄糖。2.視覺異常已知血糖水平的改變可導(dǎo)致暫時性的視覺異常，尤其是在治療開始時。只有極少數(shù)病例報告瑞格列奈片治療開始時發(fā)生上述的視覺異常，但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應(yīng)，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴(yán)重程度均無差別。4.肝臟酶系統(tǒng)個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標(biāo)升高。多數(shù)病例為輕度和暫時性，因肝功能酶指標(biāo)升高而停止治療的病人極少。5.過敏反應(yīng)可發(fā)生皮膚過敏反應(yīng)，如瘙癢、發(fā)紅、蕁麻疹。由于化學(xué)結(jié)構(gòu)不同，沒有理由懷疑可能發(fā)生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應(yīng)。

成人初始劑量1530mg，每日一次，餐后服用。根據(jù)血糖控制情況調(diào)整劑量，最大不超過45mg/日。

1.妊娠期和哺乳期用藥尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會出現(xiàn)高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開車時發(fā)生低血糖。