利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)

維戈洛(鹽酸羅格列酮片)

本品為復(fù)方制劑，其組份為利格列汀和鹽酸二甲雙胍。 利格列汀化學(xué)名稱：8-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-7-(2-丁炔基-1)-3，7-二氫-3-甲基-1-[(4-甲基-2-喹唑啉基)甲基]-1H-嘌呤-2，6-二酮。 分子式：C25H28N8O2 分子量：472.54 鹽酸二甲雙胍化學(xué)名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。 分子式：C4H11N5?HCl 分子量：165.63

本品主要成份為鹽酸羅格列酮。

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170333/國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170163

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041537

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白水平。

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。

成人初始劑量為每日一次，每次1片，隨餐服用。根據(jù)血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次1片。最大劑量不超過(guò)每日兩次，每次2片。

糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。 本品的起始用量為每日1次，每次4mg。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見(jiàn)臨床作用和臨床試驗(yàn)章節(jié)。 本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。 單藥治療本品的起始用量為每日1次，每次4mg。臨床試驗(yàn)表明，服用4mg/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 與磺酰脲類(lèi)藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品，毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類(lèi)藥物的治療劑量。 與磺酰脲類(lèi)藥物合用與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí)，本品的起始用量為每日1次，每次4mg。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類(lèi)藥物用量。 與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí)，本品的起始用量通常為每日1次，每次4mg。在合并用藥期間，不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。 最大推薦劑量本品最大推薦劑量為8mg/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg以上劑量與磺酰脲類(lèi)藥物合用的足夠臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)表明，8mg/日劑量降低空腹血糖和HbAlc最明顯。 老年患者服用本品時(shí)毋需因年齡而調(diào)整劑量。 腎損害患者單用本品毋需調(diào)整劑量：因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對(duì)此類(lèi)患者，本品不可與二甲雙胍合用。 若2型糖尿病患者有活動(dòng)性肝臟疾患的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶升高（ALT>常上限2.5倍），則不應(yīng)服用本品。（詳見(jiàn)吸收、分布、排泄-肝損害患者章節(jié)）。在開(kāi)始服用本品前，推薦患者檢測(cè)肝酶，之后需定期監(jiān)測(cè)肝功。（詳見(jiàn)注意事項(xiàng)章節(jié)）。 本品單片不可掰開(kāi)服用。

副作用可能包括腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、皮疹、低血糖等。

1.有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者； 2.有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者； 3.骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過(guò)非外傷性骨折病史的患者； 4.嚴(yán)重血脂紊亂的患者； 5.對(duì)本品過(guò)敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白水平。

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療，其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上，2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮的資料。

成人初始劑量為每日一次，每次1片，隨餐服用。根據(jù)血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次1片。最大劑量不超過(guò)每日兩次，每次2片。

65歲以上老年患者慎用本品。 鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮類(lèi)藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無(wú)排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。 雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)（見(jiàn)致癌性、致突變性和對(duì)生育力的影響章節(jié)），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂，則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。 血液學(xué)：羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對(duì)照臨床試驗(yàn)中，可見(jiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降（個(gè)別試驗(yàn)中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1.0g/dL和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開(kāi)始的48周，而后相對(duì)保持恒定。服用羅格列酮患者可見(jiàn)輕度白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān)，無(wú)臨床意義。（詳見(jiàn)不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常章節(jié)）