達格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）

鹽酸苯乙雙胍片

本品為復方制劑，活性成分為達格列凈和鹽酸二甲雙胍。 達格列凈： 化學名稱：(1S)-1，5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇，與(2S)-1，2-丙二醇的水合物(1：1：1) 分子式：C21H2sClO6·C3HO2·H2O 分子量：502.98(達格列凈-1，2-丙二醇水合物)、408.87(達格列凈) 鹽酸二甲雙胍 化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽 分子式：C4H1N5·HCI 分子量：165.63 輔料：微晶纖維素、無水乳糖、交聯聚維酮、二氧化硅、硬脂酸鎂、羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素，歐巴代包衣材料。

本品主要成份為:鹽酸苯乙雙胍。

AstraZenecaPharmaceuticalsLP

濟南永寧制藥股份有限公司

國藥準字HJ20230080

國藥準字H37022859

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產生協同作用,較分別單用的效果更好。

成人初始劑量每日一次，每次一片（達格列凈5mg/二甲雙胍500mg），隨餐服用。根據血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量不超過每日兩次，每次一片。

劑量應遵醫囑,采用個性化給藥原則。 1?單獨治療給藥方法：開始治療時，一般口服每日一次，每次25mg，餐前服用；數日后，可增加給藥次數至2～3次，每次25mg； 2?與磺酰脲類藥物合用時：第一周每天一次，每次25mg，餐前服用；第二周檢測血糖后，可逐漸增加每天給藥次數至每天2～3次，每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。本品每天最大口服劑量一般不超過75mg，否則易發生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒；為了減少胃腸道副反應，本品應與食物同服。

副作用可能包括：低血糖、胃腸道不適（如腹瀉、惡心、嘔吐）、體重減輕、頭痛、乏力、皮疹等。

1Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況； 2糖尿病合并嚴重的慢性并發癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)； 3靜脈腎盂造影或動脈造影前； 4嚴重心、肺疾病患者； 5維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者； 6全身情況較差的患者(如營養不良、脫水)； 7酗酒者； 8已知對本品過敏者。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。 老人注意事項： 由于老年患者肝腎功能有降低的可能性，故應選擇盡可能低的維持劑量；由于本品主要經過腎臟排泄，應充分評估患者腎功能以后，再調整患者用藥劑量，老年患者應避免高劑量服用本品。

2型糖尿病、改善血糖控制、降低糖化血紅蛋白、減輕體重。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產生協同作用,較分別單用的效果更好。

鹽酸苯乙雙胍為雙胍類口服降血糖藥，本品不刺激b細胞分泌胰島素，用藥后血中胰島素濃度無明顯變化。本品降血糖的作用機制可能是： 1增加周圍組織對胰島素的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用； 2增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等； 3抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出； 4抑制腸壁細胞攝取葡萄糖； 5抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平.與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

成人初始劑量每日一次，每次一片（達格列凈5mg/二甲雙胍500mg），隨餐服用。根據血糖控制情況，可增加至每日兩次，每次一片。最大劑量不超過每日兩次，每次一片。

1乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾病(如心衰、呼衰、高血壓、肝腎功能減損者少)的糖尿病患者，以及服藥期間飲酒，伴有嚴重厭食、嘔吐和酮癥等糖尿病患者，更易產生乳酸性酸中毒； 2如果出現嚴重胃腸道不良反應，應減少本品用量或停用本品； 3胰島素依賴型糖尿病不應單獨使用本品(可與胰島素合用)； 4對胰島素依賴型及非胰島素依賴型需要胰島素治療的病人，本品與胰島素聯用有協同作用，減少胰島素的用量，也可能有助于某些不穩定型糖尿病人病情的穩定；加用本品后，須及時減少胰島素劑量(開始時減少20%～30%)，以防止出現低血糖反應； 5低血糖反應：單獨使用本品時，很少產生低血糖反應。在調整本品劑量期間，特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯合用藥時，可能產生低血糖反應，應小心觀察各種癥狀，避免低血糖反應發生； 6用藥期間要經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期檢查糖化血紅蛋白以指導醫生調整用藥劑量，尤其是在聯合應用胰島素以前，必須做血糖和尿糖檢查。