恩格列凈片

沙格列汀片

本品活性成份為恩格列凈。 化學(xué)名稱：(1S)-1,5-無(wú)水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇。 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.9

本品活性成份為沙格列汀。

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213065

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193008

2型糖尿病、心力衰竭、慢性腎病

用于2型糖尿病。 單藥治療 可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合胰島素治療（伴或不伴二甲雙胍）。 重要的使用限制 由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中進(jìn)行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

成人初始劑量為每日一次10mg，隨餐服用。根據(jù)耐受性和療效，可增至每日一次25mg。

口服，推薦劑量5mg，每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。沙格列汀片不得切開(kāi)或掰開(kāi)服用。腎功能不全患者eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者無(wú)需調(diào)整劑量。eGFR<45mL/min/1.73m2的患者（包括部分中度或重度腎功能不全的患者）應(yīng)將劑量調(diào)整為2.5mg，每日1次（不考慮進(jìn)餐）。應(yīng)該在血透后服用沙格列汀(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。尚無(wú)在腹膜透析患者中應(yīng)用沙格列汀的研究。重度腎功能不全的患者用藥經(jīng)驗(yàn)非常有限，因此本品用于此類患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。根據(jù)腎功能情況，本品的劑量可能應(yīng)限于2.5mg，因此在本品治療前建議評(píng)估腎功能，并且在常規(guī)治療的同時(shí)，應(yīng)定期評(píng)估腎功能(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。肝功能受損患者肝功能受損的患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4/5(CYP3A4/5)抑制劑與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑(如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)合用時(shí)，應(yīng)將本品的劑量限制為2.5mg/天。與胰島素合并使用當(dāng)沙格列汀與胰島素合用時(shí)，要求降低胰島素的用藥劑量，使出現(xiàn)低血糖的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

低血壓、尿路感染、生殖系統(tǒng)感染、脫水、低密度脂蛋白膽固醇升高、血肌酐升高、肝功能異常。

對(duì)本品有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史(例如速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫或剝脫性皮膚損害)的患者禁止使用(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】)。

2型糖尿病、心力衰竭、慢性腎病

用于2型糖尿病。 單藥治療 可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療 當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合胰島素治療（伴或不伴二甲雙胍）。 重要的使用限制 由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中進(jìn)行本品的研究。尚未確定有胰腺炎病史的患者使用本品是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

由于各個(gè)臨床試驗(yàn)的條件差異很大，一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，該發(fā)生率也不能反映藥物在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。

成人初始劑量為每日一次10mg，隨餐服用。根據(jù)耐受性和療效，可增至每日一次25mg。

一般情況沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書。