托吡酯膠囊

左乙拉西坦片

活性成份：托吡酯 化學名稱：2，3：4，5-雙-O-(1-甲基亞乙基)-β-D-吡喃果糖氨基磺酸酯 分子式：C12H21NOsS 分子量：339.36 輔料：醋酸纖維素、聚維酮K30、蔗糖丸芯、硬質明膠膠囊

左乙拉西坦。

楊森ORTHOLLC(Janssen-CilagS.P.A包裝)

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字HJ20140023

國藥準字H20153119

癲癇、偏頭痛預防、神經痛、三叉神經痛、糖尿病神經病變、神經性疼痛、皰疹后神經痛、纖維肌痛、肌肉骨骼疼痛。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

成人初始劑量25mg/次，每日2次，每23天增加2550mg，維持劑量通常200400mg/日，分2次服用。兒童初始劑量0.5mg/kg/日，分2次服用，每周增加0.51mg/kg/日，維持劑量通常59mg/kg/日。

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。口服給藥后，可能會有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據腎功能狀況，調整劑量（詳見下文有關腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。

常見副作用包括頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、疲勞、共濟失調、言語障礙、注意力不集中等。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

癲癇、偏頭痛預防、神經痛、三叉神經痛、糖尿病神經病變、神經性疼痛、皰疹后神經痛、纖維肌痛、肌肉骨骼疼痛。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

成人初始劑量25mg/次，每日2次，每23天增加2550mg，維持劑量通常200400mg/日，分2次服用。兒童初始劑量0.5mg/kg/日，分2次服用，每周增加0.51mg/kg/日，維持劑量通常59mg/kg/日。

停藥根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調整，對于嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道。基于隨機安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風險的輕度增加。關于該風險增加的機制尚屬未知。因此，應該監測患者是否出現抑郁和／或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現抑郁和／或自殺意念的癥狀及行為時，患者（及患者的護理人）應尋求醫療幫助。兒科人群在現有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認知、智力、成長、內分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。對駕駛和應用機器影響目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。