鹽酸托莫西汀膠囊

氫溴酸伏硫西汀片

化學名稱：R-(-)-N-甲基-3-(2-甲基苯氧基)-3-苯丙胺鹽酸鹽 分子式：C17H21NO·HCl 分子量：291.82（輔料詳見說明書）

本品活性成分為氫溴酸伏硫西汀。本品含以下輔料：(片芯)甘露醇、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉(A型)、硬脂酸鎂；(薄膜包衣)羥丙甲纖維素、聚乙二醇400、二氧化鈦、氧化鐵紅(5mg)、氧化鐵黃(10mg)。

江蘇正大豐海制藥有限公司

H. Lundbeck A/S

國藥準字H20237104

注冊證號H20170383

注意缺陷多動障礙、慢性阻塞性肺疾病、抑郁癥、焦慮癥、恐慌癥、社交恐懼癥。

本品用于治療成人抑郁癥。

成人初始劑量每日40mg，一周后增至80mg，維持劑量80120mg/日，分兩次服用。兒童及青少年初始劑量每日0.5mg/kg，一周后增至1.2mg/kg，維持劑量1.21.8mg/kg/日，分兩次服用。

本品應口服給藥，可以與食物同服或空腹服用。本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日1次。根據患者個體反應進行調整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁癥狀緩解后，建議繼續接受本品治療至少6個月，以鞏固抗抑郁療效。停止治療：接受本品治療的患者停藥時無需逐步減量。

副作用可能包括頭痛、惡心、食欲減退、失眠、焦慮和心悸。

本品最常見的不良反應是惡心。不良反應列表不良反應發生率表述為：十分常見(1/10)；常見(1/100至<1/10)；偶見(1/1,000至<1/100)；罕見(1/10,000至<1.000)；十分罕見(<1/10,000)；未知(現有數據無法預估)。根據臨床試驗信息和上市后的經驗，列出此表。表格詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：關于本品用于孕婦的數據有限。動物研究顯示本品具有生殖毒性(參見【藥理毒理】)。孕產婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類藥物，新生兒可能發生以下癥狀：呼吸窘迫、發紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩定、喂食困難、嘔吐、低血糖、張力亢進、張力減退、反射亢進、震顫、神經過敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困難。出現這些癥狀的原因可能是停藥產生的效應或過高5羥色胺活性。大部分情況下，此類并發癥會在產后立即出現或短時間內(<24小時)出現。流行病學數據顯示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生兒持續性肺動脈高壓(PPHN)的風險。雖然尚無任何研究探討過PPHN與本品之間的關聯，然而考慮到相關作用機理(5-羥色胺濃度提高)，不能排除這一潛在風險。本品僅可用于對胎兒的預期獲益超過潛在風險的妊娠期婦女。哺乳期：現有動物數據顯示本品及其代謝產物可分泌入乳汁。因此預期本品可分泌入人體乳汁。不排除母乳喂養對嬰兒帶來的風險。因此必須權衡哺乳對孩子的益處及藥物治療對母親的益處，從而決定是否停止哺乳或停止/放棄本品治療。生育力：在雄性和雌性大鼠中開展的生育力研究顯示，本品對生育力

注意缺陷多動障礙、慢性阻塞性肺疾病、抑郁癥、焦慮癥、恐慌癥、社交恐懼癥。

本品用于治療成人抑郁癥。

成人初始劑量每日40mg，一周后增至80mg，維持劑量80120mg/日，分兩次服用。兒童及青少年初始劑量每日0.5mg/kg，一周后增至1.2mg/kg，維持劑量1.21.8mg/kg/日，分兩次服用。

兒童：尚未確定相關安全性和有效性，因此不建議將本品用于18歲以下抑郁癥患者的治療(參見