佐米曲普坦鼻噴霧劑

左乙拉西坦口服溶液

本品的主要成份為佐米曲普坦。 化學名稱：(S)-4-[3-[2-(二甲胺基)乙基]-1H-吲哚-5-基-甲基]-2-噁唑烷酮。 分子式：C16H21N3O2 分子量：287.36

本品的活性成份為左乙拉西坦。

山東京衛制藥有限公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20130103

國藥準字J20160060

偏頭痛、叢集性頭痛、慢性偏頭痛

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

成人及12歲以上兒童：首次使用1個劑量（5mg），如癥狀未緩解，2小時后可再使用一次，24小時內總劑量不超過10mg。

詳見說明書。

頭痛、惡心、鼻塞、口干、眩暈、疲勞、感覺異常、肌肉或關節疼痛。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

偏頭痛、叢集性頭痛、慢性偏頭痛

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

詳見說明書。

成人及12歲以上兒童：首次使用1個劑量（5mg），如癥狀未緩解，2小時后可再使用一次，24小時內總劑量不超過10mg。

詳見說明書。