克拉霉素分散片(鋒銳)

吉非替尼片

本品主要成份為：克拉霉素。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

揚子江藥業集團有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H19990376

國藥準字H20193362

克拉霉素敏感菌感染，鼻咽感染，扁桃體炎，咽炎，鼻竇炎，下呼吸道感染，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，肺炎，皮膚軟組織感染，膿皰病，丹毒，毛囊炎，癤，傷口感染，急性中耳炎，肺炎支原體肺炎，尿,囊炎

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.成人口服，常用量一次250mg，每12小時1次；重癥感染者一次500mg，每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6～14日。2.兒童口服，6個月以上的兒童，按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥：①.體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時1次；②.體重12～19kg，一次125mg，每12小時1次；③.體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時1次；④.體重30～40kg，一次250mg，每12小時1次；⑤.根據感染的嚴重程度應連續服用5～10日。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.對本品或大環內酯類藥物過敏者禁用。2.孕婦、哺乳婦女期禁用。3.嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。4.某些心臟病（包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。老年人的耐受性與年輕人相仿。動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

克拉霉素敏感菌感染，鼻咽感染，扁桃體炎，咽炎，鼻竇炎，下呼吸道感染，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，肺炎，皮膚軟組織感染，膿皰病，丹毒，毛囊炎，癤，傷口感染，急性中耳炎，肺炎支原體肺炎，尿,囊炎

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.藥理本品為大環內酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯結，抑制蛋白合成而產生抑菌作用。2.毒理本品除體外染色體畸變

1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。2.腎功能嚴重損害（肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調整。常用量為一次250mg，一日1次；重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。3.本品與紅霉素及其他大環內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。4.與別的抗生素一樣，可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當的治療。5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。請仔細閱讀說明書

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。