替吉奧膠囊

醋酸甲地孕酮片

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

分子量：C24H32O4

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080803

國藥準(zhǔn)字H31020975

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

治療月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血、子宮內(nèi)膜異位癥；晚期乳腺癌和子宮內(nèi)膜腺癌；亦可用于短效復(fù)方口服避孕片的孕激素成分。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計(jì)） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項(xiàng)： 可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量，每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過一個(gè)劑量

1.治療閉經(jīng)（雌激素水平足夠時(shí)），一次4mg，一日2-3次，連服2-3日，停藥2周內(nèi)即有撤退性出血；2.治療功能性子宮出血，一日4mg-8mg，共20天，開始自月經(jīng)第5天服或同于1）；3.治療子宮內(nèi)膜異位癥，一次4mg-8mg，一日1-2次，自月經(jīng)第5天服，連服3-6個(gè)月；4.乳腺癌，一次40mg，一日4次，一日量160mg，連續(xù)2個(gè)月；5.子宮內(nèi)膜癌，一次10-80mg，一日4次，一日量40-320mg,或一次160mg，每日一次。

1. 國外臨床試驗(yàn)： 聯(lián)合治療 在日本進(jìn)行的以晚期胃癌患者為對(duì)象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，298例可評(píng)估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時(shí)給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，可評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)。 單藥治療 在可評(píng)估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

嚴(yán)重肝，腎功能不全者，乳房腫塊者，孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動(dòng)物試驗(yàn)也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳［尚無臨床資料,但動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

治療月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血、子宮內(nèi)膜異位癥；晚期乳腺癌和子宮內(nèi)膜腺癌；亦可用于短效復(fù)方口服避孕片的孕激素成分。

1.主要為惡心，頭暈，倦怠；2.突破性出血；3.孕期服用有比較明確的增加女性后代男性化的作用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

1.有子宮肌瘤，血栓病史及高血壓、糖尿病、哮喘病、癲癇、偏頭痛、精神抑郁患者慎用。2.長期用藥注意檢查肝功能、乳房檢查。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。