新先鋒(注射用氨曲南)

替吉奧膠囊

本品主要成份：氨曲南。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

上海新亞藥業有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字H20055839

國藥準字H20080803

敏感需氧革蘭陰性菌感染，尿路感染，下呼吸道感染，敗血癥，腹腔內感染，婦科感染，術后傷口感染，燒傷感染，潰瘍感染，皮膚軟組織感染，醫院內感染

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液(0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液)稀釋，氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20～60分鐘。 2.靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內緩慢注入靜脈。 3.肌內注射：成人:每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。 4.尿路感染：0.5g或1g，間隔8或12小時。 5.中重度感染：1g或2g，間隔8或12小時。 6.危及生命或銅綠假單胞菌感染：2g，6或8小時

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

對氨曲南有過敏史者禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品能通過胎盤進入胎兒循環，雖然動物實驗顯示其對胎兒無影響﹑無毒性和無致畸作用，但孕婦仍然僅在必要時方可使用。 2.可經乳汁分泌，濃度不及母體血藥濃度的1%，哺乳婦女使用時應暫停哺乳。兒童用藥:嬰幼兒的安全性尚未確立，應慎用。老人用藥:老年人用藥劑量應按其腎功能減退情況酌情減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

敏感需氧革蘭陰性菌感染，尿路感染，下呼吸道感染，敗血癥，腹腔內感染，婦科感染，術后傷口感染，燒傷感染，潰瘍感染，皮膚軟組織感染，醫院內感染

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.氨曲南：(1)對大多數需氧革蘭陰性菌具有高度的抗菌活性，包括大腸桿菌、克雷伯氏菌屬的肺炎桿菌和奧克西托菌、產氣桿菌、陰溝桿菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及流感桿菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌等。(2)其對銅綠假單胞菌也具有良好的抗菌作用。(3)對某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬和不動桿菌屬的抗菌作用較差。(4)對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌無抗菌活性。2.氨曲南通過與敏感需氧革蘭陰性菌細胞膜上青霉素結合蛋白3（PB

1.過敏體質及對其他β-內酰胺類抗生素(如青霉素、頭孢菌素)有過敏反應者慎用。2.可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。3.使用前，請詳閱使用說明書。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。