新先鋒(注射用氨曲南)

來曲唑片

本品主要成份：氨曲南。

本品主要成份為來曲唑。

上海新亞藥業有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20055839

國藥準字H20133109

敏感需氧革蘭陰性菌感染，尿路感染，下呼吸道感染，敗血癥，腹腔內感染，婦科感染，術后傷口感染，燒傷感染，潰瘍感染，皮膚軟組織感染，醫院內感染

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液(0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液)稀釋，氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20～60分鐘。 2.靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內緩慢注入靜脈。 3.肌內注射：成人:每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。 4.尿路感染：0.5g或1g，間隔8或12小時。 5.中重度感染：1g或2g，間隔8或12小時。 6.危及生命或銅綠假單胞菌感染：2g，6或8小時

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

對氨曲南有過敏史者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品能通過胎盤進入胎兒循環，雖然動物實驗顯示其對胎兒無影響﹑無毒性和無致畸作用，但孕婦仍然僅在必要時方可使用。 2.可經乳汁分泌，濃度不及母體血藥濃度的1%，哺乳婦女使用時應暫停哺乳。兒童用藥:嬰幼兒的安全性尚未確立，應慎用。老人用藥:老年人用藥劑量應按其腎功能減退情況酌情減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

敏感需氧革蘭陰性菌感染，尿路感染，下呼吸道感染，敗血癥，腹腔內感染，婦科感染，術后傷口感染，燒傷感染，潰瘍感染，皮膚軟組織感染，醫院內感染

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.氨曲南：(1)對大多數需氧革蘭陰性菌具有高度的抗菌活性，包括大腸桿菌、克雷伯氏菌屬的肺炎桿菌和奧克西托菌、產氣桿菌、陰溝桿菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及流感桿菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌等。(2)其對銅綠假單胞菌也具有良好的抗菌作用。(3)對某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬和不動桿菌屬的抗菌作用較差。(4)對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌無抗菌活性。2.氨曲南通過與敏感需氧革蘭陰性菌細胞膜上青霉素結合蛋白3（PB

1.過敏體質及對其他β-內酰胺類抗生素(如青霉素、頭孢菌素)有過敏反應者慎用。2.可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。3.使用前，請詳閱使用說明書。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法