新先鋒(注射用氨曲南)

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份：氨曲南。

鹽酸埃克替

上海新亞藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20055839

國藥準字H20110061

敏感需氧革蘭陰性菌感染，尿路感染，下呼吸道感染，敗血癥，腹腔內感染，婦科感染，術后傷口感染，燒傷感染，潰瘍感染，皮膚軟組織感染，醫院內感染

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液(0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液)稀釋，氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20～60分鐘。 2.靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內緩慢注入靜脈。 3.肌內注射：成人:每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。 4.尿路感染：0.5g或1g，間隔8或12小時。 5.中重度感染：1g或2g，間隔8或12小時。 6.危及生命或銅綠假單胞菌感染：2g，6或8小時

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對氨曲南有過敏史者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品能通過胎盤進入胎兒循環，雖然動物實驗顯示其對胎兒無影響﹑無毒性和無致畸作用，但孕婦仍然僅在必要時方可使用。 2.可經乳汁分泌，濃度不及母體血藥濃度的1%，哺乳婦女使用時應暫停哺乳。兒童用藥:嬰幼兒的安全性尚未確立，應慎用。老人用藥:老年人用藥劑量應按其腎功能減退情況酌情減量。

敏感需氧革蘭陰性菌感染，尿路感染，下呼吸道感染，敗血癥，腹腔內感染，婦科感染，術后傷口感染，燒傷感染，潰瘍感染，皮膚軟組織感染，醫院內感染

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.氨曲南：(1)對大多數需氧革蘭陰性菌具有高度的抗菌活性，包括大腸桿菌、克雷伯氏菌屬的肺炎桿菌和奧克西托菌、產氣桿菌、陰溝桿菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及流感桿菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌等。(2)其對銅綠假單胞菌也具有良好的抗菌作用。(3)對某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬和不動桿菌屬的抗菌作用較差。(4)對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌無抗菌活性。2.氨曲南通過與敏感需氧革蘭陰性菌細胞膜上青霉素結合蛋白3（PB

1.過敏體質及對其他β-內酰胺類抗生素(如青霉素、頭孢菌素)有過敏反應者慎用。2.可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。3.使用前，請詳閱使用說明書。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。