新先鋒(注射用氨曲南)

阿瑞匹坦膠囊

本品主要成份：氨曲南。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

上海新亞藥業有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H20055839

國藥準字J20160005

敏感需氧革蘭陰性菌感染，尿路感染，下呼吸道感染，敗血癥，腹腔內感染，婦科感染，術后傷口感染，燒傷感染，潰瘍感染，皮膚軟組織感染，醫院內感染

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

1.靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液(0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液)稀釋，氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20～60分鐘。 2.靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內緩慢注入靜脈。 3.肌內注射：成人:每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。 4.尿路感染：0.5g或1g，間隔8或12小時。 5.中重度感染：1g或2g，間隔8或12小時。 6.危及生命或銅綠假單胞菌感染：2g，6或8小時

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質激素和一種5-HT3拮抗劑聯合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細閱讀5-HT3拮抗劑的說明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對氨曲南有過敏史者禁用。

在大約6500名患者中對阿瑞匹坦的總體安全性進行了評估。高度致吐性化療(HEC)國內臨床試驗在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國患者中開展了一項隨機對照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續進入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現的主要不良事件為輕度到中度。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品能通過胎盤進入胎兒循環，雖然動物實驗顯示其對胎兒無影響﹑無毒性和無致畸作用，但孕婦仍然僅在必要時方可使用。 2.可經乳汁分泌，濃度不及母體血藥濃度的1%，哺乳婦女使用時應暫停哺乳。兒童用藥:嬰幼兒的安全性尚未確立，應慎用。老人用藥:老年人用藥劑量應按其腎功能減退情況酌情減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進行充分和對照良好的研究。只有當對母親和胎兒的潛在收益超過潛在風險時，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對接受哺乳的嬰兒可能產生的不良反應，因此，必須根據藥物對母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當。因此，老年患者使用本品無需調整劑量。

敏感需氧革蘭陰性菌感染，尿路感染，下呼吸道感染，敗血癥，腹腔內感染，婦科感染，術后傷口感染，燒傷感染，潰瘍感染，皮膚軟組織感染，醫院內感染

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯合給藥，適用于預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

1.氨曲南：(1)對大多數需氧革蘭陰性菌具有高度的抗菌活性，包括大腸桿菌、克雷伯氏菌屬的肺炎桿菌和奧克西托菌、產氣桿菌、陰溝桿菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及流感桿菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌等。(2)其對銅綠假單胞菌也具有良好的抗菌作用。(3)對某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬和不動桿菌屬的抗菌作用較差。(4)對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌無抗菌活性。2.氨曲南通過與敏感需氧革蘭陰性菌細胞膜上青霉素結合蛋白3（PB

1.過敏體質及對其他β-內酰胺類抗生素(如青霉素、頭孢菌素)有過敏反應者慎用。2.可與氯霉素磷酸酯、硫酸慶大霉素、硫酸妥布霉素、頭孢唑啉鈉、氨芐青霉素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。3.使用前，請詳閱使用說明書。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過CYP3A4代謝的藥物的患者中聯用時必須慎用；某些化療藥物是通過CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時使用時，可導致凝血酶原時間的國際標準化比率（INR）明顯降低。需要長期服用華法林治療的患者，在每個化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時間內，特別是在第7－10天，應該密切監測INR（見“藥物相互作用”）。