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安步樂(lè)克(前列地爾注射液)
安步樂(lè)克(前列地爾注射液)

安步樂(lè)克(前列地爾注射液)

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi)

通用名稱(chēng):安步樂(lè)克(前列地爾注射液)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20084565

生產(chǎn)企業(yè): 哈藥集團(tuán)生物工程有限公司

功能主治:慢性動(dòng)脈閉塞癥,血栓閉塞性脈管炎,動(dòng)脈硬化閉塞癥,先天性動(dòng)脈導(dǎo)管未閉

溫馨提示:外觀(guān)包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
安步樂(lè)克(前列地爾注射液)
安步樂(lè)克(前列地爾注射液)
達(dá)沙替尼片
達(dá)沙替尼片
主要成分

本品主要成分為前列地爾。

本品主要成份為達(dá)沙替尼。

生產(chǎn)企業(yè)

哈藥集團(tuán)生物工程有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20084565

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133271

說(shuō)明
作用與功效

慢性動(dòng)脈閉塞癥,血栓閉塞性脈管炎,動(dòng)脈硬化閉塞癥,先天性動(dòng)脈導(dǎo)管未閉

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

用法用量

通常成人每天3次,每次100mg,飯后口服。但應(yīng)根據(jù)年齡﹑癥狀的不同適當(dāng)增減藥量。

應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次,口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg,每日2次,分別于早晚口服(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割,必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間:在臨床試驗(yàn)中,本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增:在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中,如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解,則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg,每日1次,對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者,可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整:骨髓抑制:在臨床試驗(yàn)中,骨髓抑制可以通過(guò)下列手段來(lái)處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

副作用

1.嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。2.妊娠或可能妊娠的婦女。3.既往對(duì)本制劑有過(guò)敏史的患者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用。兒童用藥:小兒先天性心臟病患者用藥,推薦輸注速度為5ng/kg/min。老人用藥:無(wú)特殊提示,請(qǐng)遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠目前尚無(wú)充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性(見(jiàn)【藥理毒理】)。達(dá)沙替尼對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要,否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥,那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中,在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀(guān)察到的血藥濃度下,在大鼠和家兔中觀(guān)察到胚胎-胎仔毒性。觀(guān)察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測(cè)劑量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下,能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL(0.3倍于人類(lèi)女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC)和44 ng·hr/mL(0.1倍于人類(lèi)AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨體),水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過(guò)人類(lèi)或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

成分

慢性動(dòng)脈閉塞癥,血栓閉塞性脈管炎,動(dòng)脈硬化閉塞癥,先天性動(dòng)脈導(dǎo)管未閉

本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

藥理作用

1.藥理作用:本品是以脂微球?yàn)樗幬镙d體的靜脈注射用前列地爾制劑,由于脂微球的包裹,前列地爾不易失活,且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性,從而發(fā)揮本品擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。另外,本品還具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。2.毒理研究:靜脈內(nèi)給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當(dāng)于前列地爾(前列腺素E1)250μg/kg],未見(jiàn)動(dòng)物死亡,也未見(jiàn)嚴(yán)重的急性毒性。本品無(wú)過(guò)敏性、致畸性及血管刺激性。

注意事項(xiàng)

1.下述患者慎用本品:(1)嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者,有報(bào)告可加重心功能不全的傾向。(2)青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者,有報(bào)告可使眼壓增高。(3)既往有胃潰瘍合并癥的患者,有報(bào)告可使胃出血。(4)間質(zhì)性肺炎患者,有報(bào)告可使病情惡化。2.用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥﹑微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對(duì)癥治療,停止給藥后,有再?gòu)?fù)發(fā)的可能性。3.給藥時(shí)注意(1)出現(xiàn)副作用時(shí),應(yīng)采取變更給藥速度,停止給藥等適當(dāng)措施。(2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合

1. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;2. 監(jiān)測(cè)心電圖,避免QT間期延長(zhǎng);3. 監(jiān)測(cè)血藥濃度,必要時(shí)調(diào)整劑量;4. 避免與食物同服,應(yīng)空腹或餐后2小時(shí)服用;5. 定期監(jiān)測(cè)血常規(guī),注意出血風(fēng)險(xiǎn);6. 孕婦及哺乳期婦女慎用;7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。

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