天王補心丸

他達拉非片

丹參、當歸、石菖蒲、黨參、茯苓、五味子、麥冬、天冬、地黃、玄參、遠志(制)、酸棗仁(炒)、柏子仁、桔梗、甘草、朱砂

本品主要成份為他達拉非。

呼倫貝爾松鹿制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字Z15021013

國藥準字H20193314

心陰不足，虛火偏旺陰虛火旺，心火上炎，老年人平素陰虛，神經衰弱，失眠，低血壓，心律失常

治療勃起功能障礙。

口服：水蜜丸每次6g,每天2次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1.陽虛寒盛、溫熱內蘊、脾胃虛寒、胃納欠佳、痰濕留滯者禁用。2.忌食大蒜、胡荽、蘿卜、魚腥、燒酒。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

心陰不足，虛火偏旺陰虛火旺，心火上炎，老年人平素陰虛，神經衰弱，失眠，低血壓，心律失常

治療勃起功能障礙。

抗心肌梗死，增強免疫功能，鎮靜，抗驚厥，抗心律失常等作用。1.抗實驗性心肌梗死：對補心丹加味方（原方去桔梗、朱砂、麥冬，加炮附子、蒲黃、紅花、公丁香、甘草組成)進行研究，先給予氫化可的松或甲狀腺素造成類“陽虛證”或類“陰虛證”模型，然后再給予異丙腎上腺素引起心動過速，休克、心衰及心肌耗氧量增加等，甚至心肌缺血從而導致心肌梗死，心電可見T波高聳和S-T段抬高，陽虛組還有R-R、P-R延長，部分有巨大U波，繼而呈現Ⅱ-Ⅲ°房室傳導阻滯，伴多源性早搏，形成紊亂性心律，8/10只動物死亡；陰虛組多數動物心

1.本品處方中含朱砂，不宜過量久服，肝腎功能不全者慎用。2.服用前應除去蠟皮、塑料球殼；本品可嚼服，也可分份吞服。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。