吡拉西坦片

枸櫞酸西地那非片

本品的主要成分為吡拉西坦。

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

湖南迪諾制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H43020666

國藥準字H20203388

急性腦血管病，慢性腦血管病，腦外傷，中毒性腦病，顱內壓增高癥，記憶減退，輕度腦功能障礙，中度腦功能障礙，兒童智能發育遲緩

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

口服1-2.0克（2-5片），每日三次，但國人由于消化道反應明顯，常常應用0.8-1.2克（2-3片），每日三次，4-8周為一個療程。

對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用：但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄?，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

1.錐體外系疾病、Huntington舞蹈癥者禁用。2.孕婦禁用。3.新生兒禁用。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】；與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告與利托那韋合并用藥導致的不良反應】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】；對出血的影響【見注意事項對出血的影響】；有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用。 2.哺乳期婦女用藥尚不明確。兒童用藥:早產兒和新生兒忌用。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

急性腦血管病，慢性腦血管病，腦外傷，中毒性腦病，顱內壓增高癥，記憶減退，輕度腦功能障礙，中度腦功能障礙，兒童智能發育遲緩

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.本品為腦代謝改善藥，屬于γ-氨基丁酸的環形衍生物，有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷的作用。2.能促進腦內ATP的生成，可促進乙酰膽堿合成并增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用。3.對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用，可以增強記憶，提高學習能力。4.動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大于10g/kg，未見死亡。5.靜脈給藥的半數致死量LD50為9.2g/kg。6.亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響，對血液、心、肝、腎、腦

肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。