吡拉西坦片

甲苯磺酸索拉非尼片

本品的主要成分為吡拉西坦。

甲苯磺酸索拉非尼。

湖南迪諾制藥有限公司

Bayer Pharma AG

國藥準字H43020666

H20160201

急性腦血管病，慢性腦血管病，腦外傷，中毒性腦病，顱內壓增高癥，記憶減退，輕度腦功能障礙，中度腦功能障礙，兒童智能發育遲緩

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

口服1-2.0克（2-5片），每日三次，但國人由于消化道反應明顯，常常應用0.8-1.2克（2-3片），每日三次，4-8周為一個療程。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦...

1.錐體外系疾病、Huntington舞蹈癥者禁用。2.孕婦禁用。3.新生兒禁用。

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發紅、疼痛、腫脹或出現水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應、脫發、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數目分別占不良事件總數的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品易通過胎盤屏障，故孕婦禁用。 2.哺乳期婦女用藥尚不明確。兒童用藥:早產兒和新生兒忌用。老人用藥:尚不明確。

急性腦血管病，慢性腦血管病，腦外傷，中毒性腦病，顱內壓增高癥，記憶減退，輕度腦功能障礙，中度腦功能障礙，兒童智能發育遲緩

索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。

1.本品為腦代謝改善藥，屬于γ-氨基丁酸的環形衍生物，有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷的作用。2.能促進腦內ATP的生成，可促進乙酰膽堿合成并增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用。3.對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用，可以增強記憶，提高學習能力。4.動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大于10g/kg，未見死亡。5.靜脈給藥的半數致死量LD50為9.2g/kg。6.亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響，對血液、心、肝、腎、腦

肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。

建議在索拉非尼治療頭６周內每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險，因此，同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應慎用索拉非尼。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細胞減少和血小板減少），所以，即往進行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應用索拉非尼時應謹慎。活動性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應用索拉非尼前宜先進行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進行化療后，其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間，患者不宜進行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少，使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。 根據索拉非尼動物實驗結果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫生應明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應慎用索拉非尼。