蘇肽生(注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子)

他達(dá)拉非片

本品活性成份為鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子(mNGF)，成品中舍5%甘露醇和1%人血白蛋白作保護(hù)劑。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20060023

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193313

神經(jīng)癥，神經(jīng)官能癥，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)疾病，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)麻痹，周圍神經(jīng)損傷，周圍神經(jīng)損傷與周圍神經(jīng)病，如視神經(jīng)損傷，神經(jīng)離斷傷，正己烷中毒　顱腦外傷　急性腦血管病，腦萎,神經(jīng)損傷

治療勃起功能障礙。

臨用前每瓶用2ml氯化鈉注射液(或滅菌注射用水)溶解。肌肉注射，每日30μg(一瓶)，一日1次，3～6周為一療程。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片：輕度(肌酐清除率51~-80mL/min):無(wú)需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時(shí)不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無(wú)需調(diào)整劑量。合并用藥：硝酸鹽類藥物：嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見禁忌)。a-受

對(duì)本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品對(duì)神經(jīng)細(xì)胞有促進(jìn)生長(zhǎng)、發(fā)育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老人用藥:兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

神經(jīng)癥，神經(jīng)官能癥，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)疾病，動(dòng)眼，滑車及外展神經(jīng)麻痹，周圍神經(jīng)損傷，周圍神經(jīng)損傷與周圍神經(jīng)病，如視神經(jīng)損傷，神經(jīng)離斷傷，正己烷中毒　顱腦外傷　急性腦血管病，腦萎,神經(jīng)損傷

治療勃起功能障礙。

大鼠體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙，縮短神經(jīng)-肌肉動(dòng)作電位潛伏期，并提高神經(jīng)-肌肉動(dòng)作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果表明，本品有減輕動(dòng)物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示本品可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)的恢復(fù)作用。

1．過敏體質(zhì)者慎用。2．本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時(shí)不可使用。3．使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不可使用。4．用藥過程中，如有任何不適癥狀及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系詢問。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。