樂拉安(勞拉西泮片)

替莫唑胺膠囊

勞拉西泮

替莫唑胺。

華中藥業股份有限公司

Orion Corporation

國藥準字H20052311

注冊證號H20171090

疑病癥，疑病性神經癥，神經官能性表皮剝脫，神經官能癥性表皮剝脫，神經性表皮剝蝕，恐縮癥，縮陽癥，縮陰病，經前期綜合征，黃體后期心境惡劣障礙，經前緊張癥，晚黃體期焦慮癥，考后綜合癥，考試綜,焦慮障礙

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

成人每次1-2mg，每天2-3次。年老或體弱者減少用量。

新診斷的多形性膠質母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學毒性≤1級(除外脫發、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學和非血液學毒性標準(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見說明書)。

對本品及苯二氮卓類藥物過敏者、急性閉角型青光眼患者禁用。

最多發生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:勞拉西泮及其葡萄糖醛酸結合物可通過胎盤屏障。有報道母親在胎兒出生前幾個星期連續攝入苯二氮卓類藥物，嬰兒在出生后一段時間有戒斷癥狀。已有報道母親在妊娠后期或在生產中接受了苯二氮卓類藥物的新生兒有活動減退、張力減退、低溫、呼吸抑制、窒息、喂養困難和對冷刺激的代謝反應損害的癥狀發生。 人乳汁中可檢測到勞拉兩泮，因此除非對于婦女的可預期利益超過對于嬰兒的潛在危險，否則哺乳期婦女不應服用勞拉兩泮。 已有哺乳母親服用苯二氮卓類藥物而出現新生兒鎮靜和哺乳不能的現象。兒童用藥:12歲以下兒

孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內懷孕。替莫唑胺是否可經母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗；對于3歲以上膠質瘤兒童患者，使用該藥的臨床經驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

疑病癥，疑病性神經癥，神經官能性表皮剝脫，神經官能癥性表皮剝脫，神經性表皮剝蝕，恐縮癥，縮陽癥，縮陰病，經前期綜合征，黃體后期心境惡劣障礙，經前緊張癥，晚黃體期焦慮癥，考后綜合癥，考試綜,焦慮障礙

本品用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

臨床研究顯示，健康志愿者單次服用高劑量勞拉西泮，有中樞鎮靜作用，對呼吸和心血管系統未見影響。

本品按二類精神藥品管理。嚴重呼吸功能不全患者慎用。服用本品者不能駕車或操作機械。

在一項治療時間延長到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。 在較長期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲性肺炎發生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發生卡氏肺囊蟲性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為： 新診斷多形性膠質母細胞瘤的患者： 1.在開始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。 神經膠質瘤復發或進展的患者：在以前治療周期中出現過重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過程及治療結束后6個月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動力學結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassI