遠(yuǎn)大清開靈注射液

恩替卡韋片

本品主要成份膽酸﹑珍珠母(粉)﹑豬去氧膽酸﹑梔子﹑水牛角(粉)﹑板藍(lán)根﹑黃芩苷﹑金銀花。

本品主要成份為恩替卡韋。

廣東雷允上藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z44023858

國藥準(zhǔn)字H20203225

腦血栓，腦出血，中風(fēng)，急性肝炎，呼吸道感染，肺炎

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

1.肌內(nèi)注射，一日2～4ml。 2.重癥患者靜脈滴注，一日2～4支(20～40ml)，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化鈉注射液100ml稀釋后使用。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用恩替卡韋。恩替卡韋應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應(yīng)該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn),包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個(gè)月。兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測(cè)水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換(至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

禁用于過敏體質(zhì)者。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關(guān)的常見不同程度不良反應(yīng)為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報(bào)告(見【注意事項(xiàng)】和c.選擇性不良反應(yīng)的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

腦血栓，腦出血，中風(fēng)，急性肝炎，呼吸道感染，肺炎

恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

1.具有解熱作用。能抑制細(xì)菌內(nèi)毒素和內(nèi)生致熱原引起的家兔發(fā)熱反應(yīng)。　　2.具有保護(hù)腦組織作用。能延長易感型自發(fā)性高血壓大鼠的生存期和卒中后的存活時(shí)間，促進(jìn)腦出血灶的吸收。能改善自體血凝塊致腦血腫家兔的血?dú)猱惓＃档脱?腦脊液屏障通透性，促進(jìn)腦組織內(nèi)血腫的吸收。本品可抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡的發(fā)生，減少凋亡及壞死細(xì)胞。　　3.具有抗肝損傷作用。能明顯縮小四氯化碳致肝損傷大鼠的肝細(xì)胞變性和壞死范圍，增加肝細(xì)胞內(nèi)RNA和蛋白質(zhì)的含量，增強(qiáng)肝細(xì)胞線粒體上的氧化還原酶的活性。

1.有表證惡寒發(fā)熱者﹑藥物過敏史者慎用。2.如出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)及時(shí)停藥并做脫敏處理。3.本品如產(chǎn)生沉淀或渾濁時(shí)不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現(xiàn)渾濁亦不得使用。4.藥物配伍：到目前為止，已確認(rèn)清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素﹑青霉素G鉀﹑腎上腺素﹑阿拉明﹑乳糖酸紅霉素﹑多巴胺﹑山梗菜堿﹑硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。5.清開靈注射液稀釋以后，必須在4小時(shí)以內(nèi)使用。6.輸液速度：注意滴速勿快，兒童以20～40滴/分為宜，成年人以40～60滴/分為宜。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測(cè)腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。