遠大清開靈注射液

他達拉非片

本品主要成份膽酸﹑珍珠母(粉)﹑豬去氧膽酸﹑梔子﹑水牛角(粉)﹑板藍根﹑黃芩苷﹑金銀花。

本品主要成份為他達拉非。

廣東雷允上藥業有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字Z44023858

國藥準字H20193314

腦血栓，腦出血，中風，急性肝炎，呼吸道感染，肺炎

治療勃起功能障礙。

1.肌內注射，一日2～4ml。 2.重癥患者靜脈滴注，一日2～4支(20～40ml)，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化鈉注射液100ml稀釋后使用。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

禁用于過敏體質者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

腦血栓，腦出血，中風，急性肝炎，呼吸道感染，肺炎

治療勃起功能障礙。

1.具有解熱作用。能抑制細菌內毒素和內生致熱原引起的家兔發熱反應。　　2.具有保護腦組織作用。能延長易感型自發性高血壓大鼠的生存期和卒中后的存活時間，促進腦出血灶的吸收。能改善自體血凝塊致腦血腫家兔的血氣異常，降低血-腦脊液屏障通透性，促進腦組織內血腫的吸收。本品可抑制神經細胞凋亡的發生，減少凋亡及壞死細胞。　　3.具有抗肝損傷作用。能明顯縮小四氯化碳致肝損傷大鼠的肝細胞變性和壞死范圍，增加肝細胞內RNA和蛋白質的含量，增強肝細胞線粒體上的氧化還原酶的活性。

1.有表證惡寒發熱者﹑藥物過敏史者慎用。2.如出現過敏反應應及時停藥并做脫敏處理。3.本品如產生沉淀或渾濁時不得使用。如經10%葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現渾濁亦不得使用。4.藥物配伍：到目前為止，已確認清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素﹑青霉素G鉀﹑腎上腺素﹑阿拉明﹑乳糖酸紅霉素﹑多巴胺﹑山梗菜堿﹑硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。5.清開靈注射液稀釋以后，必須在4小時以內使用。6.輸液速度：注意滴速勿快，兒童以20～40滴/分為宜，成年人以40～60滴/分為宜。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。