地西泮片

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份地西泮。

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

吉林省公主嶺紅鷹藥業有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H22020087

注冊證號H20181192

老年人酒精性心臟病，老年酒精誘發性心肌病，老年慕尼黑啤酒心臟，疾病恐怖，疾病恐怖癥，癢點，蔬菜皮炎，菜農皮炎，偏執狀態，偏執性精神病，偏執性精神障礙，戀物癖，癲癇性精神障礙，癲癇所致精神

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

口服給藥: 1.成人常用量: (1)抗焦慮:一次2.5～10mg，一日2～4次。 (2)鎮靜:一次2.5～5mg，一日3次。 (3)催眠:5～10mg睡前服。 (4)急性酒精戒斷:第一日一次10mg，一日3～4次，以后按需要減少到一次5mg，每日3～4次。 2.小兒常用量:6個月以下不用，6個月以上，一次1～2.5mg或按體重40～200μg/kg或按體表面積1.17～6mg/m2，每日3～4次，用量根據情況酌量增減。最大劑量不超過10mg。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

孕婦﹑妊娠期婦女﹑新生兒禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1．在妊娠三個月內，本藥有增加胎兒致畸的危險，孕婦長期服用可成癮，使新生兒呈現撤藥癥狀激惹﹑震顫﹑嘔吐﹑腹瀉；妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經活動。分娩前及分娩時用藥可導致新生兒肌張力較弱，應禁用。2．本品可分泌入乳汁，哺乳期婦女應避免使用。兒童用藥:幼兒中樞神經系統對本藥異常敏感，應謹慎給藥。老人用藥:老年人對本藥較敏感，用量應酌減。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

老年人酒精性心臟病，老年酒精誘發性心肌病，老年慕尼黑啤酒心臟，疾病恐怖，疾病恐怖癥，癢點，蔬菜皮炎，菜農皮炎，偏執狀態，偏執性精神病，偏執性精神障礙，戀物癖，癲癇性精神障礙，癲癇所致精神

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

本品為長效苯二氮卓類藥。苯二氮卓類為中樞神經系統抑制藥，可引起中樞神經系統不同部位的抑制，隨著用量的加大，臨床表現可自輕度的鎮靜到催眠甚至昏迷。本類藥的作用部位與機制尚未完全闡明，認為可以加強或易化γ-氨基丁酸(GABA)的抑制性神經遞質的作用，GABA在苯二氮卓受體相互作用下，主要在中樞神經各個部位，起突觸前和突觸后的抑制作用。本類藥為苯二氮卓受體的激動劑，苯二氮卓受體為功能性超分子（supramolecular）功能單位，又稱為苯二氮卓-GABA受體-親氯離子復合物的組成部分。受體復合物位于神經細胞膜

1．對苯二氮?類藥物過敏者，可能對本藥過敏。2．肝腎功能損害者能延長本藥清除半衰期。3．癲?患者突然停藥可引起癲?持續狀態。4．嚴重的精神抑郁可使病情加重，甚至產生自殺傾向，應采取預防措施。5．避免長期大量使用而成癮，如長期使用應逐漸減量，不宜驟停。6．對本類藥耐受量小的患者初用量宜小。以下情況慎用：1．嚴重的急性乙醇中毒，可加重中樞神經系統抑制作用。2．重度重癥肌無力，病情可能被加重。3．急性或隱性發生閉角型青光眼可因本品的抗膽堿能效應而使病情加重。4．低蛋白血癥時，可導致易嗜睡﹑難醒。5．多動癥者可有

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。